Evaluación de un programa estatal para prevenir la mortalidad temprana y promover la aptitud física en personas con SMI
7 de enero de 2015 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El objetivo de este proyecto, que no ha cambiado, es evaluar la implementación estatal de una intervención de dos componentes (promoción de la salud más detalles académicos) con respecto a los resultados del consumidor y los cambios en la prescripción del proveedor. La intervención, llamada In SHAPE, se entrega a personas con enfermedades mentales graves (SMI) por dos clínicas comunitarias de salud mental (CMHC). Estos CMHC se comparan con dos CMHC que brindan atención habitual a personas con SMI. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar los resultados a nivel de persona y de proveedor, incluidos: (a) comportamientos de salud del consumidor, indicadores de salud, indicadores de salud mental y utilización aguda de servicios de salud, (b) prácticas de prescripción del proveedor y fidelidad del programa, y (c) costos del programa.
- Evaluar los resultados a nivel del sistema, incluidos: (a) comportamientos de salud del consumidor e indicadores de salud, (b) prescripción del proveedor y fidelidad del programa, y (c) uso de servicios agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con SMI mueren entre 10 y 25 años antes que la población general y tienen tasas desproporcionadamente mayores de comorbilidad médica y discapacidad asociadas con altas tasas de obesidad, estilo de vida sedentario, síndrome metabólico y malos hábitos alimentarios.
A pesar de los mayores costos y los resultados adversos asociados con la combinación de enfermedad mental y mala salud física, se ha prestado poca atención al desarrollo de intervenciones de promoción de la salud diseñadas para abordar las necesidades del grupo de alto riesgo de personas con SMI.
Este experimento natural presenta una oportunidad sin precedentes para evaluar el impacto en la salud pública de un programa estatal de promoción de la salud para personas con SMI, un modelo potencial para reducir la mortalidad temprana entre las personas con SMI atendidas por los sistemas estatales de salud mental en todo el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
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Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
- Center for Life Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Enfermedad mental grave definida por (a) un diagnóstico del eje I de depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia, (b) deterioro moderado en múltiples áreas del funcionamiento psicológico, o (c) puntuación menor en la Evaluación global del funcionamiento (GAF) de 61
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por parte del participante o por el tutor o curador legalmente designado del participante
- Mala condición física según lo indicado por un IMC > 25 o incumplimiento de las Pautas de actividad física para estadounidenses del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.
- Autorización médica para participar en un programa de ejercicio y modificación de la dieta por parte de un médico, asistente médico o enfermero practicante
- Una voluntad expresa de participar en un programa de dieta y ejercicio.
- Actualmente tomando un medicamento antipsicótico atípico
- Capaz de caminar una cuadra de la ciudad
- Responsable de la elección de los alimentos y de cómo se preparan.
Criterio de exclusión:
- Actualmente reside en un asilo de ancianos o en un hogar de grupo
- Enfermedad física terminal que se espera que resulte en la muerte del sujeto del estudio dentro de un año
- Diagnóstico primario de demencia, diagnóstico comórbido de demencia o deterioro cognitivo significativo según lo indicado por una puntuación de < 24 en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En forma
In SHAPE es una intervención de promoción de la salud que consiste en una membresía en un gimnasio y un entrenador de promoción de la salud con certificación básica como entrenador físico, instrucción sobre los principios de una alimentación y nutrición saludables, y capacitación para adaptar los planes de bienestar individual a las necesidades de las personas con trastornos mentales graves. enfermedad.
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In SHAPE es una intervención de promoción de la salud que consiste en una membresía en un gimnasio y un entrenador de promoción de la salud con certificación básica como entrenador físico, instrucción sobre los principios de una alimentación y nutrición saludables, y capacitación para adaptar los planes de bienestar individual a las necesidades de las personas con trastornos mentales graves. enfermedad.
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Sin intervención: Control de atención habitual
Los consumidores de atención habitual acordaron retrasar la participación en In SHAPE durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio medido por la prueba de caminata de 6 minutos.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la actividad física autoinformada medida con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en los comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en los comportamientos dietéticos medidos con el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos en Bloque (FFQ)21 y el Cuestionario sobre Patrones de Alimentación y Peso (QEWP).
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la etapa de cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la etapa de cambio medido con la Escala de cambio de etapa de comportamiento de pérdida de peso (WLB-SOC) 23 para evaluar la etapa de cambio para participar en conductas de alimentación y ejercicio saludables.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario medido con el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario que incluye 13 preguntas que evalúan la alimentación emocional y 10 preguntas relacionadas con comportamientos alimentarios externos.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la medida física
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Incluyendo la altura, el peso, el pulso, el nivel de CO2, la capacidad pulmonar del espirómetro, las variables de la medida de impedancia, como el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de masa muscular magra, los niveles de colesterol y triglicéridos de la punción digital (datos de colesterol para los puntos de datos que ya han pasado). recopilarse de los registros clínicos y hospitalarios de los participantes), circunferencia de la cintura: IMC derivado de la altura y el peso.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el tabaquismo y el uso de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el tabaquismo y el uso de sustancias medido por preguntas desarrolladas para R01DA021245, "Cesación de fumar y prevención de recaídas en el tabaquismo en pacientes con esquizofrenia", y preguntas de la "Ayuda para la decisión de dejar de fumar" (desarrollada por Ferron y Brunette, CPHS # 180) para determinar el tabaquismo frecuencia, cantidad e intentos de cese
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el funcionamiento psicológico (depresión, síntomas negativos y autoeficacia).
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio en el funcionamiento psicológico medido por la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, la Escala para evaluar los síntomas negativos,16 y la Escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud se usarán para evaluar estos constructos.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el funcionamiento social medido por el Cuestionario de Redes Sociales y la Escala de Contacto Social de Lehman.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el contacto familiar
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el contacto familiar medido por el Cuestionario de contacto familiar revisado.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el apoyo social y en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el impacto del apoyo social en los hábitos alimentarios medido por la Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimentarios
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el apoyo social y el ejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el impacto del apoyo social en los comportamientos de ejercicio medidos por la Encuesta de apoyo social y ejercicio
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la enfermedad médica comórbida
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la enfermedad médica comórbida medido usando una lista de problemas médicos.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en los medicamentos medido mediante la recopilación de información de los participantes sobre el tipo, la dosis y la frecuencia de todos los medicamentos recetados.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el uso del servicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio medido en el uso del servicio basado en una medida diseñada para los estudios In SHAPE para recopilar el uso autoinformado de servicios de emergencia y hospitalizaciones.
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InSHAPE Implementation Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .