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조기 사망을 예방하고 SMI 환자의 건강을 증진하기 위한 주 전체 프로그램 평가

2015년 1월 7일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

변경되지 않은 이 프로젝트의 목표는 소비자 결과 및 제공자 처방의 변화와 관련하여 2개 구성요소 개입(건강 증진과 학문적 세부 사항)의 주 전체 구현을 평가하는 것입니다. In SHAPE라고 하는 개입은 두 곳의 지역사회 정신 건강 클리닉(CMHC)에서 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들에게 전달됩니다. 이러한 CMHC는 SMI가 있는 개인에게 일반적인 치료를 제공하는 두 개의 CMHC와 비교됩니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. (a) 소비자 건강 행동, 건강 지표, 정신 건강 지표 및 급성 건강 서비스 이용, (b) 공급자 처방 관행 및 프로그램 충실도, (c) 프로그램 비용을 포함하여 사람 수준 및 공급자 수준 결과를 평가합니다.
  2. (a) 소비자 건강 행동 및 건강 지표, (b) 공급자 처방 및 프로그램 충실도, (c) 급성 서비스 사용을 포함한 시스템 수준 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMI 환자는 일반 인구보다 10~25년 일찍 사망하며 높은 비만율, 좌식 생활 방식, 대사 증후군 및 열악한 식습관과 관련된 의학적 합병증 및 장애 비율이 불균형적으로 더 높습니다. 정신 질환과 열악한 신체 건강의 조합과 관련된 더 큰 비용과 불리한 결과에도 불구하고, 중증 정신질환 고위험군 사람들의 요구를 해결하기 위해 고안된 건강 증진 개입의 개발에는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 이 자연 실험은 SMI 환자를 위한 주 전체 건강 증진 프로그램의 공중 보건 영향을 평가할 수 있는 전례 없는 기회를 제공하며, 이는 전국 주의 정신 건강 시스템에서 서비스를 받는 SMI 환자의 조기 사망률을 줄이기 위한 잠재적 모델입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, 미국, 03079
        • Center for Life Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • (a) 주요 우울증, 양극성 장애, 분열정동 장애 또는 정신분열증의 축 I 진단, (b) 심리적 기능의 여러 영역에 걸친 중등도 손상, 또는 (c) 전반적인 기능 평가(GAF) 점수가 낮은 것으로 정의되는 심각한 정신 질환 61세 이상
  • 참가자 또는 참가자의 법적으로 지정된 보호자 또는 보존인이 연구 참여에 대해 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • BMI > 25로 표시되는 불량한 체력 또는 미국인을 위한 미국 보건복지부 신체 활동 지침(미국인을 위한 신체 활동 지침, 즉 최소 2.5시간/주 중등도 또는 75분/주 이상의 격렬한 활동)을 준수하지 않음
  • 의사, 의사 보조원 또는 전문 간호사의 운동 및 식이 조절 프로그램 참여를 위한 의료 승인
  • 식이요법 및 운동 프로그램에 참여하겠다는 표현된 의지
  • 현재 비정형 항정신병 약물을 복용 중
  • 도시 블록을 걸을 수 있음
  • 음식의 선택과 준비 방법에 대한 책임

제외 기준:

  • 현재 요양원이나 그룹홈에 거주하고 있는 자
  • 피험자가 1년 이내에 사망할 것으로 예상되는 말기 신체 질환
  • 치매의 일차 진단, 치매의 동반이환 진단 또는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 < 24로 표시된 유의한 인지 장애
  • 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모양에서
In SHAPE는 피트니스 클럽 멤버십과 피트니스 트레이너로서의 기본 인증을 받은 건강 증진 코치, 건강한 식습관 및 영양 원칙에 대한 교육, 심각한 정신 장애가 있는 사람의 필요에 맞게 개별 웰니스 계획을 맞춤화하는 교육으로 구성된 건강 증진 개입입니다. 병.
행동: 모양에서
In SHAPE는 피트니스 클럽 멤버십과 피트니스 트레이너로서의 기본 인증을 받은 건강 증진 코치, 건강한 식습관 및 영양 원칙에 대한 교육, 심각한 정신 장애가 있는 사람의 필요에 맞게 개별 웰니스 계획을 맞춤화하는 교육으로 구성된 건강 증진 개입입니다. 병.
간섭 없음: 평소 관리 제어
유쥬얼 케어 소비자들은 In SHAPE 참여를 12개월 연기하기로 합의했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
6분 걷기 테스트로 측정한 운동 능력의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 신체 활동
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 자가 보고 신체 활동의 변화
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
식습관의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
Block Food Frequency Questionnaire(FFQ)21 및 Questionnaire on Eating and Weight Patterns(QEWP)로 측정한 식이 행동의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
변화 단계의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
건강한 식습관과 운동 행동에 참여하기 위한 변화 단계를 평가하기 위해 체중 감소 행동-변화 단계 척도(WLB-SOC) 23으로 측정한 변화 단계의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
식습관의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
감정적 식사를 평가하는 13개의 질문과 외적 식사 행동과 관련된 10개의 질문이 포함된 Dutch Eating Behavior Questionnaire로 측정된 식사 행동의 변화
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
물리적 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
신장, 체중, 맥박, CO2 수준, 폐활량계의 폐활량, 체지방 비율 및 제지방 근육량 비율과 같은 임피던스 측정의 변수, 손가락 스틱의 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치(이미 통과된 데이터 포인트에 대한 콜레스테롤 데이터는 참가자의 클리닉 및 병원 기록에서 수집), 허리 둘레: 키와 몸무게에서 파생된 BMI.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
흡연 및 물질 사용의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
R01DA021245, "Smoking Cessation and Smoking Relapse Prevention in Patients with Schizophrenia"에 대해 개발된 질문과 흡연을 확인하기 위한 "Quit Smoking Decision Aid"(Ferron and Brunette 개발, CPHS # 180) 질문으로 측정한 흡연 및 물질 사용의 변화 빈도, 수량 및 중단 시도
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
심리적 기능의 변화(우울증, 부정적 증상, 자기효능감).
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Scale to Assess Negative 증상16 및 Self-Rated Abilities for Health Practices Scale에 의해 측정된 심리적 기능의 변화는 이러한 구조를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
소셜 네트워크 설문지 및 Lehman 사회적 접촉 척도에 의해 측정된 사회적 기능의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
가족 접촉의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
개정된 가족 접촉 설문지에 의해 측정된 가족 접촉의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
사회적 지지와 식습관의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
사회적 지지 및 식습관 조사로 측정한 사회적 지지가 식습관에 미치는 영향 변화
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
사회적 지지와 운동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
사회적 지지 및 운동 설문조사로 측정한 사회적 지지가 운동행동에 미치는 영향의 변화
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
동반이환 의학적 질병의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
의학적 문제 목록을 사용하여 측정된 동반이환 의학적 질병의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
약물 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
모든 처방약의 유형, 용량 및 빈도에 대한 정보를 참가자로부터 수집하여 측정한 약물의 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
서비스 이용의 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
자체 보고된 응급 서비스 및 입원 사용을 수집하기 위해 In SHAPE 연구를 위해 설계된 측정을 기반으로 서비스 사용의 측정된 변화.
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InSHAPE Implementation Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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