腎機能に対する 2 つの免疫抑制戦略の利点を評価する研究
2021年1月28日 更新者：Poitiers University Hospital
デノボ腎移植患者を対象に、3か月でカルシニューリン阻害剤を中止し、ミコフェノール酸ナトリウム-エベロリムスとタクロリムス-エベロリムスの併用による免疫抑制治療の移植後12か月での腎機能に対する利益を評価する前向き多施設無作為化非盲検研究
移植後 12 か月で、カルシニューリン阻害剤を使用しない免疫抑制を 3 か月で行い、ミコフェノール酸ナトリウムとエベロリムスを組み合わせた免疫抑制と、エベロリムスとタクロリムスを組み合わせた免疫抑制を併用した新規腎移植での、移植後 12 か月での腎機能に対する利点を評価する前向き多施設共同ランダム化非盲検試験忍耐。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Amiens University Hospital
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Angers、フランス、49100
- Angers University Hospital
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Brest、フランス、29200
- Brest University Hospital
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Caen、フランス、14033
- Caen University hospital
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Limoges、フランス、87000
- Limoges University hospital
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Paris、フランス、75015
- Necker Hospital
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Paris、フランス、75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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Reims、フランス、51000
- Reims University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg University Hospital
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Tours、フランス、37000
- Tours University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死体または生体ドナーから最初の腎臓移植を受ける患者
除外基準:
- 二重移植
- -エベロリムスの初回投与前の4週間に免疫抑制薬または治験薬による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エベロリムス-タクロリムス
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アクティブコンパレータ
他の名前：
アクティブコンパレータ
他の名前：
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実験的：エベロリムス・ミコフェノール酸ナトリウム
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アクティブコンパレータ
他の名前：
実験用アーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率 GFR によって測定される腎機能
時間枠：導入から1年後
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GFR単位：mL/min/1.73m2
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導入から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine THIERRY, MD、Poitiers University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月11日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。