Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer fordelene ved to immunsuppressive strategier på nyrefunktionen

28. januar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Prospektivt multicenter randomiseret åbent studie til evaluering af fordelen på nyrefunktionen 12 måneder efter transplantation af immunsuppressiv behandling med seponering af calcineurinhæmmer efter 3 måneder og kombination af mycophenolatnatrium-Everolimus versus Tacrolimus-Everolimus hos de Novo nyretransplanterede patienter

Prospektivt, multicenter, randomiseret og åbent studie, der evaluerer fordelen på nyrefunktionen 12 måneder efter transplantationen, med en immunsuppression uden calcineurinhæmmer efter 3 måneder og kombinerer mycophenolatnatrium-Everolimus versus en immunsuppression, der kombinerer Everolimus-Tacrolimus, in de novo nyretransplantation patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers University hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Limoges University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Reims University hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en første nyretransplantation fra en dødelig eller levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt transplantation
  • Patient, der er blevet behandlet med et immunsuppressivt lægemiddel eller undersøgelseslægemiddel i løbet af de fire uger før administration af den første dosis Everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus-Tacrolimus
  • Tacrolimus (Prograf®) startede med 0,1 mg/kg/dag siden dag 0, derefter tilpasset til C0-koncentration (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) startede inden for 24 timer efter reperfusion, for at blive tilpasset til C0-koncentration (3-8 ng/ml).
Medicin: Everolimus
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Certican®
Medicin: Tacrolimus
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Prograg®
Eksperimentel: Everolimus-Mycophenolatnatrium
  • Everolimus (Certican®) startede inden for 24 timer efter reperfusion, for at blive tilpasset til C0-koncentration (3-8 ng/ml),
  • Tacrolimus (Prograg®) startede ved 0,1 mg/kg/dag fra J0 for derefter at blive tilpasset til C0-koncentration (4-7 ng/ml), derefter påbegyndt erstatning med mycophenolatnatrium (Myfortic®) ved M3 (3 måneders besøg) ved 1440 mg/dag.
Medicin: Everolimus
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Certican®
Medicin: Mycophenolatnatrium
Eksperimentel arm
Andre navne:
  • Myfortic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed GFR
Tidsramme: Et år efter optagelse
GFR enhed : ml / min / 1,73 m2
Et år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMéTé

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner