- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334488
Undersøgelse, der evaluerer fordelene ved to immunsuppressive strategier på nyrefunktionen
28. januar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Prospektivt multicenter randomiseret åbent studie til evaluering af fordelen på nyrefunktionen 12 måneder efter transplantation af immunsuppressiv behandling med seponering af calcineurinhæmmer efter 3 måneder og kombination af mycophenolatnatrium-Everolimus versus Tacrolimus-Everolimus hos de Novo nyretransplanterede patienter
Prospektivt, multicenter, randomiseret og åbent studie, der evaluerer fordelen på nyrefunktionen 12 måneder efter transplantationen, med en immunsuppression uden calcineurinhæmmer efter 3 måneder og kombinerer mycophenolatnatrium-Everolimus versus en immunsuppression, der kombinerer Everolimus-Tacrolimus, in de novo nyretransplantation patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
329
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Amiens university hospital
-
Angers, Frankrig, 49100
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrig, 29200
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Limoges University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker Hospital
-
Paris, Frankrig, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Frankrig, 51000
- Reims University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en første nyretransplantation fra en dødelig eller levende donor
Ekskluderingskriterier:
- Dobbelt transplantation
- Patient, der er blevet behandlet med et immunsuppressivt lægemiddel eller undersøgelseslægemiddel i løbet af de fire uger før administration af den første dosis Everolimus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Everolimus-Tacrolimus
|
Aktiv komparator
Andre navne:
Aktiv komparator
Andre navne:
|
Eksperimentel: Everolimus-Mycophenolatnatrium
|
Aktiv komparator
Andre navne:
Eksperimentel arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed GFR
Tidsramme: Et år efter optagelse
|
GFR enhed : ml / min / 1,73 m2
|
Et år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMéTé
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Holland, Japan, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
German Breast GroupNovartisAfsluttetMetastatisk brystkræftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine karcinomerHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatocellulært karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
University of LuebeckAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor i lunge- eller gastroenteropancreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkendtNeuroendokrine tumorer | Carcinoid tumorKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasma i mavenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkendtHoved- og halskræftHolland
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetEndometriecancerFrankrig