Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пользы двух иммунодепрессивных стратегий для почечной функции

28 января 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки пользы для функции почек через 12 месяцев после трансплантации иммуносупрессивного лечения с отменой ингибитора кальциневрина через 3 месяца и комбинацией микофенолата натрия-эверолимуса по сравнению с такролимусом-эверолимусом у пациентов с трансплантацией почки de Novo

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное и открытое исследование, оценивающее пользу для почечной функции через 12 месяцев после трансплантации, с иммуносупрессией без ингибитора кальциневрина через 3 месяца и сочетанием микофенолата натрия и эверолимуса по сравнению с иммуносупрессией, сочетающей эверолимус-такролимус, при пересадке почки de novo. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

329

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Франция, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Франция, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Франция, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Clermont ferrand University Hospital
      • Limoges, Франция, 87000
        • Limoges University Hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Франция, 51000
        • Reims university Hospital
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Франция, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Франция, 37000
        • Tours University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие первую трансплантацию почки от трупного или живого донора

Критерий исключения:

  • Двойная пересадка
  • Пациент, который лечился иммунодепрессивным препаратом или исследуемым препаратом в течение четырех недель до введения первой дозы эверолимуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эверолимус-Такролимус
  • Такролимус (Prograf®) начинали с 0,1 мг/кг/сут с 0-го дня, затем адаптировали к концентрации C0 (4-7 нг/мл),
  • Эверолимус (Сертикан®) начинали в течение 24 часов после реперфузии, чтобы адаптировать его к концентрации СО (3-8 нг/мл).
Лекарство: Эверолимус
Активный компаратор
Другие имена:
  • Сертикан®
Лекарство: Такролимус
Активный компаратор
Другие имена:
  • Програг®
Экспериментальный: Эверолимус-Микофенолат натрия
  • Эверолимус (Сертикан®) начали принимать в течение 24 часов после реперфузии, чтобы адаптировать его к концентрации С0 (3-8 нг/мл),
  • Такролимус (Prograg®) начал с 0,1 мг/кг/день с J0, затем адаптировали к концентрации C0 (4-7 нг/мл), затем начали замену на микофенолат натрия (Myfortic®) на M3 (визит 3 месяца) по 1440 мг/сут.
Лекарство: Эверолимус
Активный компаратор
Другие имена:
  • Сертикан®
Лекарство: Микофенолат натрия
Экспериментальная рука
Другие имена:
  • Майфортик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации СКФ
Временное ограничение: Через год после включения
Единица СКФ: мл/мин/1,73 м2
Через год после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROMéTé

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться