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Estudio que evalúa el beneficio de dos estrategias inmunosupresoras sobre la función renal

28 de enero de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar el beneficio sobre la función renal a los 12 meses postrasplante del tratamiento inmunosupresor con retirada del inhibidor de calcineurina a los 3 meses y combinación de micofenolato sódico-everolimus frente a tacrolimus-everolimus, en pacientes con trasplante renal de novo

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa el beneficio sobre la función renal a los 12 meses postrasplante, con un inmunosupresor sin inhibidor de calcineurina a los 3 meses y combinando micofenolato sódico-Everolimus frente a un inmunosupresor combinando Everolimus-Tacrolimus, en trasplante renal de novo pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Amiens university hospital
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • Limoges university hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Francia, 51000
        • Reims university Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un primer trasplante renal de donante cadavérico o vivo

Criterio de exclusión:

  • Trasplante doble
  • Paciente que ha sido tratado con un fármaco inmunosupresor o fármaco del estudio durante las cuatro semanas previas a la administración de la primera dosis de Everolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Everolimus-Tacrolimus
  • Tacrolimus (Prograf®) comenzó a 0,1 mg/kg/día desde el día 0, luego se adaptó a la concentración de C0 (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) se inició dentro de las 24 h posteriores a la reperfusión, para adaptarse a la concentración de C0 (3-8 ng/ml).
Droga: Everolimus
Comparador activo
Otros nombres:
  • Certican®
Droga: Tacrolimus
Comparador activo
Otros nombres:
  • Prograg®
Experimental: Everolimus-micofenolato de sodio
  • Everolimus (Certican®) se inicia dentro de las 24 h posteriores a la reperfusión, para adaptarse a la concentración de C0 (3-8 ng/ml),
  • Tacrolimus (Prograg®) comenzó a 0,1 mg/kg/día desde J0 y luego se adaptó a la concentración de C0 (4-7 ng/ml), luego comenzó el reemplazo por micofenolato de sodio (Myfortic®) en M3 (visita de 3 meses) a 1440 mg/día.
Droga: Everolimus
Comparador activo
Otros nombres:
  • Certican®
Droga: Micofenolato de sodio
Brazo Experimental
Otros nombres:
  • Myfortic®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada GFR
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
Unidad de TFG: ml/min/1,73 m2
Un año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROMéTé

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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