Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přínos dvou imunosupresivních strategií na funkci ledvin

28. ledna 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení přínosu na renální funkce po 12 měsících po transplantaci imunosupresivní léčby s vysazením inhibitoru kalcineurinu po 3 měsících a kombinací mykofenolát sodný-everolimus versus takrolimus-everolimus u pacientů s transplantací de Novo

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a otevřená studie hodnotící přínos na funkci ledvin 12 měsíců po transplantaci s imunosupresí bez inhibitoru kalcineurinu po 3 měsících a kombinací mykofenolát sodný-Everolimus versus imunosuprese kombinující everolimus-takrolimus u de novo transplantace ledviny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Amiens university hospital
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Limoges, Francie, 87000
        • Limoges university hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Francie, 51000
        • Reims university Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po první transplantaci ledviny od mrtvého nebo žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • Dvojitá transplantace
  • Pacient, který byl léčen imunosupresivy nebo studovaným lékem během čtyř týdnů před podáním první dávky Everolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Everolimus-takrolimus
  • Takrolimus (Prograf®) začal na 0,1 mg/kg/den od Dne 0, poté se upravil na koncentraci C0 (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) začal do 24 hodin po reperfuzi, aby se přizpůsobil koncentraci CO (3-8 ng/ml).
Lék: Everolimus
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Certican®
Lék: Takrolimus
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Prograg®
Experimentální: Everolimus-mykofenolát sodný
  • Everolimus (Certican®) začal do 24 hodin po reperfuzi, aby se přizpůsobil koncentraci C0 (3-8 ng/ml),
  • Takrolimus (Prograg®) začal na 0,1 mg/kg/den od J0, poté se přizpůsobil koncentraci C0 (4-7 ng/ml), poté se začalo nahrazovat mykofenolátem sodným (Myfortic®) v M3 (3měsíční návštěva) při 1440 mg/den.
Lék: Everolimus
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Certican®
Lék: Mykofenolát sodný
Experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Myfortic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace GFR
Časové okno: Jeden rok po zařazení
GFR jednotka : ml / min / 1,73 m2
Jeden rok po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMéTé

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit