Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści dwóch strategii immunosupresyjnych na czynność nerek

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę wpływu leczenia immunosupresyjnego na czynność nerek po 12 miesiącach od przeszczepu z odstawieniem inhibitora kalcyneuryny po 3 miesiącach i połączenie mykofenolanu sodu z ewerolimusem w porównaniu z takrolimusem i ewerolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki de novo

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i otwarte badanie oceniające wpływ na czynność nerek 12 miesięcy po przeszczepie, z immunosupresją bez inhibitora kalcyneuryny po 3 miesiącach i połączeniem mykofenolanu sodu z ewerolimusem w porównaniu z immunosupresją łączącą ewerolimus i takrolimus, w przeszczepie nerki de novo pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, Francja, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Francja, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący pierwszy przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójny przeszczep
  • Pacjent, który był leczony lekiem immunosupresyjnym lub badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki ewerolimusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Everolimus-takrolimus
  • Takrolimus (Prograf®) rozpoczęto od 0,1 mg/kg/dzień od Dnia 0, następnie dostosowywano do stężenia C0 (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) rozpoczęto w ciągu 24 godzin po reperfuzji, w celu dostosowania do stężenia C0 (3-8 ng/ml).
Lek: Ewerolimus
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Certican®
Lek: Takrolimus
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Program®
Eksperymentalny: Everolimus-mykofenolan sodu
  • Everolimus (Certican®) rozpoczęty w ciągu 24h po reperfuzji, w celu dostosowania do stężenia C0 (3-8 ng/ml),
  • Takrolimus (Prograg®) rozpoczęto od 0,1 mg/kg/dzień od J0, następnie dostosowano do stężenia CO (4-7 ng/ml), następnie rozpoczęto zastępowanie mykofenolanem sodu (Myfortic®) w M3 (wizyta 3 miesiące) w dawce 1440 mg/dobę.
Lek: Ewerolimus
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Certican®
Lek: Mykofenolan sodu
Ramię eksperymentalne
Inne nazwy:
  • Myfortic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego GFR
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
Jednostka GFR: ml/min/1,73 m2
Rok po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMéTé

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj