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Studio che valuta il vantaggio di due strategie immunosoppressive sulla funzione renale

28 gennaio 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto per valutare il beneficio sulla funzione renale a 12 mesi dopo il trapianto del trattamento immunosoppressivo con sospensione dell'inibitore della calcineurina a 3 mesi e combinazione di micofenolato sodico-everolimus rispetto a tacrolimus-everolimus, in pazienti con trapianto di rene de novo

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato e in aperto che valuta il beneficio sulla funzione renale a 12 mesi post-trapianto, con un'immunosoppressione senza inibitore della calcineurina a 3 mesi e la combinazione di micofenolato sodico-Everolimus rispetto a un'immunosoppressione che combina Everolimus-Tacrolimus, nel trapianto renale de novo pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Amiens university hospital
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • Limoges university hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Francia, 51000
        • Reims university Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un primo trapianto di rene da donatore cadavere o vivente

Criteri di esclusione:

  • Doppio trapianto
  • Paziente che è stato trattato con un farmaco immunosoppressore o con un farmaco in studio durante le quattro settimane precedenti la somministrazione della prima dose di Everolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Everolimus-Tacrolimus
  • Tacrolimus (Prograf®) è iniziato a 0,1 mg/kg/giorno dal giorno 0, poi adattato alla concentrazione di C0 (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) iniziato entro 24 ore dalla riperfusione, per essere adattato alla concentrazione di C0 (3-8 ng/ml).
Droga: Everolimo
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Certican®
Droga: Tacrolimo
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Programma®
Sperimentale: Everolimus-micofenolato sodico
  • Everolimus (Certican®) iniziato entro 24 ore dalla riperfusione, da adattare alla concentrazione di C0 (3-8 ng/ml),
  • Il tacrolimus (Prograg®) è iniziato a 0,1 mg/kg/die da J0, quindi è stato adattato alla concentrazione di C0 (4-7 ng/ml), quindi è iniziata la sostituzione con micofenolato sodico (Myfortic®) a M3 (visita di 3 mesi) a 1440 mg/giorno.
Droga: Everolimo
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Certican®
Droga: Micofenolato sodico
Braccio Sperimentale
Altri nomi:
  • Myfortic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata GFR
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
Unità GFR: ml / min / 1,73 m2
Un anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMéTé

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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