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신장 기능에 대한 두 가지 면역 억제 전략의 이점을 평가하는 연구

2021년 1월 28일 업데이트: Poitiers University Hospital

De Novo 신장 이식 환자에서 3개월에 칼시뉴린 억제제를 중단하고 Mycophenolate Sodium-Everolimus 대 Tacrolimus-Everolimus를 병용하는 면역억제 치료의 이식 후 12개월에 신장 기능에 대한 이점을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 개방 표지 연구

이식 후 12개월에 신장 기능에 대한 이점을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 및 공개 연구, 3개월에 칼시뉴린 억제제 없이 미코페놀레이트 나트륨-에베로리무스를 병용한 면역억제 대 에베로리무스-타크롤리무스를 병용한 면역억제, 새로운 신장 이식 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, 프랑스, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Tours University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사체 기증자 또는 살아있는 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받은 환자

제외 기준:

  • 이중 이식
  • 에베로리무스 초회 투여 전 4주 동안 면역억제제 또는 연구약으로 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에베로리무스-타크로리무스
  • Tacrolimus(Prograf®)는 Day0부터 0.1mg/kg/일에서 시작한 다음 CO 농도(4-7ng/ml)에 적응했습니다.
  • Everolimus(Certican®)는 CO 농도(3-8 ng/ml)에 적응하기 위해 재관류 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
의약품: 에베로리무스
활성 비교기
다른 이름들:
  • 세티칸®
의약품: 타크로리무스
활성 비교기
다른 이름들:
  • 프로그램®
실험적: Everolimus-Mycophenolate 나트륨
  • Everolimus(Certican®)는 재관류 후 24시간 이내에 시작되어 CO 농도(3-8 ng/ml)에 적응되었습니다.
  • Tacrolimus(Prograg®)는 J0에서 0.1 mg/kg/일로 시작한 다음 C0 농도(4-7 ng/ml)에 적응한 다음 M3(3개월 방문)에서 미코페놀레이트 나트륨(Myfortic®)으로 대체하기 시작했습니다. 1440mg/일.
의약품: 에베로리무스
활성 비교기
다른 이름들:
  • 세티칸®
의약품: 마이코페놀레이트 나트륨
실험용 팔
다른 이름들:
  • 마이포틱®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율 GFR로 측정한 신장 기능
기간: 편입 후 1년
GFR 단위 : mL / min / 1.73 m2
편입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMéTé

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