Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kahden immunosuppressiivisen strategian hyötyä munuaisten toimintaan

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hyödyt munuaisten toimintaan 12 kuukauden kuluttua immunosuppressiivisesta hoidosta, jossa kalsineuriini-inhibiittori poistetaan 3 kuukauden kuluttua ja yhdistetään mykofenolaattinatrium-everolimuusi versus takrolimuusi-kineyoliin transplantaatti, in Patiney-Everolmus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu ja avoin tutkimus, jossa arvioitiin munuaisten toimintaan kohdistuvaa hyötyä 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen immunosuppressiosta ilman kalsineuriinin estäjää 3 kuukauden kohdalla ja yhdistettiin mykofenolaattinatrium-everolimuusi verrattuna immunosuppressioon, jossa yhdistettiin everolimuusi-takrolimuusi, de novo -reseptorisiirto potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Ranska, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Ranska, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Ranska, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Ranska, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Ranska, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat ensimmäisen munuaisensiirron kuolleelta tai elävältä luovuttajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoissiirto
  • Potilas, jota on hoidettu immunosuppressiivisella lääkkeellä tai tutkimuslääkkeellä neljän viikon aikana ennen ensimmäisen Everolimus-annoksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Everolimuusi-takrolimuusi
  • Takrolimuusi (Prograf®) aloitettiin annoksella 0,1 mg/kg/vrk päivästä 0, jonka jälkeen se mukautettiin CO-pitoisuuteen (4-7 ng/ml),
  • Everolimuusi (Certican®) aloitettiin 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen, jotta se mukautuisi C0-pitoisuuteen (3-8 ng/ml).
Lääke: Everolimuusi
Active Comparator
Muut nimet:
  • Certican®
Lääke: Takrolimuusi
Active Comparator
Muut nimet:
  • Program®
Kokeellinen: Everolimuusi-mykofenolaattinatrium
  • Everolimuusi (Certican®) aloitettiin 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen, jotta se mukautuisi C0-pitoisuuteen (3-8 ng/ml),
  • Takrolimuusi (Prograg®) aloitettiin annoksella 0,1 mg/kg/vrk alkaen J0, jonka jälkeen se mukautettiin C0-pitoisuuteen (4-7 ng/ml), sitten aloitettiin korvaaminen mykofenolaattinatriumilla (Myfortic®) M3:ssa (3 kuukauden käynti). annoksella 1440 mg/päivä.
Lääke: Everolimuusi
Active Comparator
Muut nimet:
  • Certican®
Lääke: Mykofenolaattinatrium
Kokeellinen käsivarsi
Muut nimet:
  • Myfortic®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella GFR
Aikaikkuna: Vuosi sisällyttämisen jälkeen
GFR-yksikkö: ml/min/1,73 m2
Vuosi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMéTé

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa