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Étude évaluant le bénéfice de deux stratégies immunosuppressives sur la fonction rénale

28 janvier 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Étude prospective multicentrique randomisée en ouvert pour évaluer le bénéfice sur la fonction rénale à 12 mois post-transplantation d'un traitement immunosuppresseur avec retrait de l'inhibiteur de la calcineurine à 3 mois et associant mycophénolate sodique-évérolimus versus tacrolimus-évérolimus, chez des patients ayant subi une greffe de rein de novo

Etude prospective, multicentrique, randomisée et ouverte évaluant le bénéfice sur la fonction rénale à 12 mois post-greffe, avec une immunosuppression sans inhibiteur de la calcineurine à 3 mois et associant mycophénolate sodique-Everolimus versus une immunosuppression associant Everolimus-Tacrolimus, en greffe rénale de novo les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Amiens university hospital
      • Angers, France, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, France, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, France, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Limoges, France, 87000
        • Limoges university hospital
      • Paris, France, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, France, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, France, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, France, 51000
        • Reims university Hospital
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, France, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, France, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, France, 37000
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une première greffe de rein d'un donneur cadavérique ou vivant

Critère d'exclusion:

  • Double greffe
  • Patient qui a été traité avec un médicament immunosuppresseur ou un médicament à l'étude au cours des quatre semaines précédant l'administration de la première dose d'évérolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évérolimus-Tacrolimus
  • Tacrolimus (Prograf®) débuté à 0,1 mg/kg/jour depuis J0, puis adapté à la concentration en C0 (4-7 ng/ml),
  • L'évérolimus (Certican®) a commencé dans les 24h après la reperfusion, à adapter à la concentration en C0 (3-8 ng/ml).
Médicament: Évérolimus
Comparateur actif
Autres noms:
  • Certican®
Médicament: Tacrolimus
Comparateur actif
Autres noms:
  • Prograg®
Expérimental: Évérolimus-mycophénolate sodique
  • Everolimus (Certican®) démarré dans les 24h après reperfusion, à adapter à la concentration en C0 (3-8 ng/ml),
  • Tacrolimus (Prograg®) débuté à 0,1 mg/kg/jour à partir de J0 puis à adapter à la concentration en C0 (4-7 ng/ml), puis remplacement par le mycophénolate de sodium (Myfortic®) à M3 (visite de 3 mois) débuté à 1440 mg/jour.
Médicament: Évérolimus
Comparateur actif
Autres noms:
  • Certican®
Médicament: Mycophénolate de sodium
Bras expérimental
Autres noms:
  • Myfortic®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé GFR
Délai: Un an après l'inclusion
Unité GFR : mL / min / 1,73 m2
Un an après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMéTé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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