Estudo avaliando o benefício de duas estratégias imunossupressoras na função renal
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital
Estudo multicêntrico randomizado prospectivo aberto para avaliar o benefício na função renal 12 meses após o transplante de tratamento imunossupressor com retirada do inibidor de calcineurina aos 3 meses e combinação de micofenolato de sódio-everolimus versus tacrolimus-everolimus, em pacientes com transplante renal de novo
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto avaliando o benefício na função renal 12 meses pós-transplante, com imunossupressão sem inibidor de calcineurina aos 3 meses e combinação micofenolato de sódio-Everolimus versus imunossupressão combinando Everolimus-Tacrolimus, em transplante renal de novo pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Amiens University Hospital
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Angers, França, 49100
- Angers University Hospital
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Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
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Caen, França, 14033
- Caen University hospital
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Limoges, França, 87000
- Limoges University hospital
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Paris, França, 75015
- Necker Hospital
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Paris, França, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers, França, 86000
- Poitiers University Hospital
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Reims, França, 51000
- Reims University Hospital
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Tours, França, 37000
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um primeiro transplante renal de um doador cadavérico ou vivo
Critério de exclusão:
- transplante duplo
- Paciente que foi tratado com um medicamento imunossupressor ou medicamento do estudo durante as quatro semanas anteriores à administração da primeira dose de Everolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Everolimus-Tacrolimus
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Comparador Ativo
Outros nomes:
Comparador Ativo
Outros nomes:
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Experimental: Everolimus-micofenolato de sódio
|
Comparador Ativo
Outros nomes:
Braço Experimental
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada GFR
Prazo: Um ano após a inclusão
|
Unidade GFR: mL / min / 1,73 m2
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Um ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- PROMéTé
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