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Studie zur Bewertung des Nutzens zweier immunsuppressiver Strategien auf die Nierenfunktion

28. Januar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Prospektive multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung des Nutzens einer immunsuppressiven Behandlung 12 Monate nach der Transplantation mit Absetzen des Calcineurin-Inhibitors nach 3 Monaten und Kombination von Mycophenolat-Natrium-Everolimus mit Tacrolimus-Everolimus bei Patienten mit De-Novo-Nierentransplantation

Prospektive, multizentrische, randomisierte und offene Studie zur Bewertung des Nutzens für die Nierenfunktion 12 Monate nach der Transplantation mit einer Immunsuppression ohne Calcineurin-Inhibitor nach 3 Monaten und einer Kombination aus Mycophenolat-Natrium und Everolimus im Vergleich zu einer Immunsuppression mit einer Kombination aus Everolimus und Tacrolimus bei einer De-novo-Nierentransplantation Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal eine Nierentransplantation von einem Leichen- oder Lebendspender erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Doppelte Transplantation
  • Patient, der in den vier Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis Everolimus mit einem Immunsuppressivum oder Studienmedikament behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus-Tacrolimus
  • Tacrolimus (Prograf®) begann seit Tag 0 mit 0,1 mg/kg/Tag und wurde dann an die C0-Konzentration (4–7 ng/ml) angepasst.
  • Everolimus (Certican®) begann innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion und wurde an die CO-Konzentration (3–8 ng/ml) angepasst.
Arzneimittel: Everolimus
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Certican®
Arzneimittel: Tacrolimus
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Prograg®
Experimental: Everolimus-Mycophenolat-Natrium
  • Everolimus (Certican®) begann innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion und wurde an die C0-Konzentration (3–8 ng/ml) angepasst.
  • Tacrolimus (Prograg®) begann mit 0,1 mg/kg/Tag ab J0 und wurde dann an die C0-Konzentration (4–7 ng/ml) angepasst. Anschließend wurde mit der Ersetzung durch Mycophenolat-Natrium (Myfortic®) bei M3 (3-monatiger Besuch) begonnen bei 1440 mg/Tag.
Arzneimittel: Everolimus
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Certican®
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Experimenteller Arm
Andere Namen:
  • Myfortic®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate GFR
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
GFR-Einheit: ml/min/1,73 m2
Ein Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMéTé

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