Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer fordelen av to immunsuppressive strategier på nyrefunksjon

28. januar 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Prospektiv multisenter randomisert åpen studie for å evaluere fordelen på nyrefunksjon 12 måneder etter transplantasjon av immunsuppressiv behandling med seponering av kalsineurinhemmer etter 3 måneder og kombinasjon av mykofenolatnatrium-Everolimus versus takrolimus-Everolimus, hos de Novo nyretransplanterte pasienter

Prospektiv, multisenter, randomisert og åpen studie som evaluerer fordelen på nyrefunksjonen 12 måneder etter transplantasjon, med en immunsuppresjon uten kalsineurinhemmer etter 3 måneder og som kombinerer mykofenolatnatrium-Everolimus versus en immunsuppresjon som kombinerer Everolimus-Tacrolimus, in de novo nyretransplantasjon pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får en første nyretransplantasjon fra en kadaverisk eller levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel transplantasjon
  • Pasient som har blitt behandlet med et immunsuppressivt legemiddel eller studiemedisin i løpet av de fire ukene før administrering av den første dosen av Everolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus-Tacrolimus
  • Takrolimus (Prograf®) startet med 0,1 mg/kg/dag siden dag 0, deretter tilpasset CO-konsentrasjon (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) startet innen 24 timer etter reperfusjon, for å tilpasses C0-konsentrasjon (3-8 ng/ml).
Legemiddel: Everolimus
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Certican®
Legemiddel: Takrolimus
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Prograg®
Eksperimentell: Everolimus-mykofenolatnatrium
  • Everolimus (Certican®) startet innen 24 timer etter reperfusjon, for å tilpasses C0-konsentrasjon (3-8 ng/ml),
  • Takrolimus (Prograg®) startet med 0,1 mg/kg/dag fra J0 for deretter å tilpasses til C0-konsentrasjon (4-7 ng/ml), deretter startet erstatning med mykofenolatnatrium (Myfortic®) ved M3 (3 måneders besøk) ved 1440 mg/dag.
Legemiddel: Everolimus
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Certican®
Legemiddel: Mykofenolatnatrium
Eksperimentell arm
Andre navn:
  • Myfortic®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet GFR
Tidsramme: Ett år etter inkludering
GFR-enhet : mL / min / 1,73 m2
Ett år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMéTé

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere