Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het voordeel van twee immunosuppressieve strategieën op de nierfunctie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Prospectieve multicenter gerandomiseerde open-label studie om het voordeel voor de nierfunctie te evalueren na 12 maanden na transplantatie van immunosuppressieve behandeling met stopzetting van calcineurineremmer na 3 maanden en combinatie van natriummycofenolaat-everolimus versus tacrolimus-everolimus, bij patiënten met de novo niertransplantatie

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en open-label studie ter evaluatie van het voordeel voor de nierfunctie 12 maanden na transplantatie, met een immunosuppressie zonder calcineurineremmer na 3 maanden en een combinatie van mycofenolaatnatrium-everolimus versus een immunosuppressie die Everolimus-Tacrolimus combineert, bij de novo niertransplantatie patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eerste niertransplantatie ondergaan van een dode of levende donor

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele transplantatie
  • Patiënt die is behandeld met een immunosuppressivum of onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis Everolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Everolimus-Tacrolimus
  • Tacrolimus (Prograf®) gestart met 0,1 mg/kg/dag sinds Day0, daarna aangepast aan C0-concentratie (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) begon binnen 24 uur na reperfusie, om te worden aangepast aan de C0-concentratie (3-8 ng/ml).
Geneesmiddel: Everolimus
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Certican®
Geneesmiddel: Tacrolimus
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Programma®
Experimenteel: Everolimus-mycofenolaatnatrium
  • Everolimus (Certican®) begon binnen 24 uur na reperfusie, om te worden aangepast aan C0-concentratie (3-8 ng/ml),
  • Tacrolimus (Prograg®) gestart met 0,1 mg/kg/dag vanaf J0, vervolgens aangepast aan C0-concentratie (4-7 ng/ml), daarna vervanging door mycofenolaatnatrium (Myfortic®) bij M3 (bezoek van 3 maanden) gestart bij 1440 mg/dag.
Geneesmiddel: Everolimus
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Certican®
Geneesmiddel: Mycofenolaat natrium
Experimentele arm
Andere namen:
  • Myfortic®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid GFR
Tijdsspanne: Een jaar na opname
GFR-eenheid: ml / min / 1,73 m2
Een jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMéTé

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren