Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar nyttan av två immunsuppressiva strategier på njurfunktion

28 januari 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Prospektiv multicenter randomiserad öppen studie för att utvärdera nyttan på njurfunktionen 12 månader efter transplantation av immunsuppressiv behandling med utsättande av kalcineurinhämmare vid 3 månader och kombination av mykofenolatnatrium-Everolimus kontra takrolimus-Everolimus, hos de Novo njurtransplanterade patienter

Prospektiv, multicenter, randomiserad och öppen studie som utvärderar nyttan på njurfunktionen 12 månader efter transplantation, med en immunsuppression utan calcineurin-hämmare efter 3 månader och kombinerar mykofenolatnatrium-Everolimus kontra en immunsuppression som kombinerar Everolimus-Tacrolimus, in de novo njurtransplantation patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Limoges University hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får en första njurtransplantation från en dödlig eller levande donator

Exklusions kriterier:

  • Dubbeltransplantation
  • Patient som har behandlats med ett immunsuppressivt läkemedel eller studieläkemedel under de fyra veckorna före administrering av den första dosen av Everolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus-Tacrolimus
  • Takrolimus (Prograf®) startade med 0,1 mg/kg/dag sedan dag 0, sedan anpassad till CO-koncentration (4-7 ng/ml),
  • Everolimus (Certican®) startade inom 24 timmar efter reperfusion, för att anpassas till CO-koncentration (3-8 ng/ml).
Läkemedel: Everolimus
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Certican®
Läkemedel: Takrolimus
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Prograg®
Experimentell: Everolimus-mykofenolatnatrium
  • Everolimus (Certican®) startade inom 24 timmar efter reperfusion, för att anpassas till C0-koncentrationen (3-8 ng/ml),
  • Takrolimus (Prograg®) startade med 0,1 mg/kg/dag från J0 för att sedan anpassas till C0-koncentration (4-7 ng/ml), sedan påbörjades ersättning med mykofenolatnatrium (Myfortic®) vid M3 (3 månaders besök) vid 1440 mg/dag.
Läkemedel: Everolimus
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Certican®
Läkemedel: Mykofenolatnatrium
Experimentell arm
Andra namn:
  • Myfortic®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet GFR
Tidsram: Ett år efter införandet
GFR-enhet : mL / min / 1,73 m2
Ett år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine THIERRY, MD, Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROMéTé

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera