転移性腎細胞癌における固定用量チロシンキナーゼ阻害剤の併用による定位体放射線療法の第 I/II 相試験：用量制限毒性とアブスコパル効果。
2017年1月9日 更新者：Radiotherapie、University Hospital, Ghent
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、転移性腎細胞癌患者の標準治療によく使用されます。 TKI は、腫瘍の増殖を特異的に阻害する能力に加えて、腫瘍の血管新生も妨げます。 残念ながら、ほとんどの患者はこの治療から長期にわたる臨床上の利益を得ることはできません。 現在の研究の目標は、TKI を転移の 1 つに対する定位放射線治療と組み合わせることで、その効果を高めることです。 このタイプの放射線療法では、周囲の健康な組織への影響を最小限に抑えながら、腫瘍を正確に照射することができます。 最近、このタイプの放射線療法が免疫系を刺激して腫瘍を攻撃することが証明されました。 定位放射線治療と TKI を組み合わせることで、より多くの患者集団で転移の減少が観察されることが期待されます。
研究の最初の部分では、併用療法の安全性に焦点を当てます。 2 番目の部分では、併用治療の反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 明細胞成分の組織学によるRCCの診断
- RECISTごとに少なくとも3つの頭蓋外の測定可能な転移病変
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >60
- 患者は、参加の少なくとも6週間前にRCCの細胞減少治療を受けている必要があります
- 患者は TKI 治療に適した臓器機能を持っている必要があります。
除外基準:
- RCCに対する事前の全身治療
- 制御されていない中枢神経転移
- 以前の放射線治療がSBRTを妨げている
- 治験情報の理解を妨げる障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT + 固定用量チロシンキナーゼ阻害剤
3つの用量漸増治療群による単一群第I相試験
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第一選択のTKIは、1週間の導入期間中に転移性RCCに対する薬剤の標準用量に従って投与され、その後TKIと同時に最大の転移巣にSBRTが送達される。
SBRT線量は、24Gy（1分割あたり8Gy）から始まり、30Gy（1分割あたり10Gy）、36Gy（1分割あたり12Gy）の3つの線量レベルで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：2年
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用量制限毒性は、TKI の開始前、SBRT 前、SBRT の終了時、および各フォローアップ訪問時に評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4年
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奏効率は、TKI 開始後 12 週間後に評価されます。
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4年
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免疫モニタリング
時間枠：4年
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TKIの開始前、SBRT前、SBRTの2週間後の免疫モニタリング。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piet Ost, PhD、Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。