Ensayo de fase I/II de radioterapia corporal estereotáctica con inhibidores de la tirosina quinasa de dosis fija concurrentes en el carcinoma metastásico de células renales: toxicidad limitante de la dosis y efecto abscopal.
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) se usan a menudo en el tratamiento estándar para pacientes con carcinoma de células renales metastásico. Además de su capacidad para inhibir específicamente el crecimiento tumoral, los TKI también interfieren con la vascularización del tumor. Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes no obtienen un beneficio clínico duradero con este tratamiento. El objetivo del estudio actual es mejorar el efecto de los inhibidores de la tirosina quinasa combinándolos con el tratamiento de radioterapia estereotáctica de una de las metástasis. Este tipo de radioterapia nos permite irradiar con precisión el tumor con un efecto mínimo sobre el tejido sano circundante. Recientemente se ha demostrado que este tipo de radioterapia estimula el sistema inmunológico para atacar el tumor. Al combinar la radioterapia estereotáctica con los TKI, esperamos observar una reducción de las metástasis en una población más grande de pacientes.
En la primera parte de nuestro estudio nos centramos en la seguridad de la terapia combinada. En la segunda parte evaluaremos la respuesta al tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- diagnóstico de CCR con componente histológico de células claras
- al menos 3 lesiones metastásicas medibles extracraneales por RECIST
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60
- los pacientes deben haberse sometido a un tratamiento citorreductor de su CCR al menos 6 semanas antes de la inclusión
- los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para el tratamiento con TKI.
Criterio de exclusión:
- tratamiento sistémico previo para RCC
- metástasis nerviosas centrales no controladas
- radioterapia previa que interfiere con SBRT
- cualquier trastorno que impida la comprensión de la información del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT + dosis fija de inhibidor de tirosina quinasa
Ensayo de fase I de un solo brazo con 3 brazos de escalada de dosis
|
Se administrará un TKI de primera línea de acuerdo con la dosificación estándar del fármaco para el RCC metastásico durante un período de preinclusión de 1 semana, después del cual se administrará SBRT a la lesión metastásica más grande al mismo tiempo que el TKI.
La dosis de SBRT aumentará en 3 niveles de dosis, comenzando con 24 Gy (8 Gy por fracción), seguido de 30 Gy (10 Gy por fracción) y 36 Gy (12 Gy por fracción).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
La toxicidad limitante de la dosis se evaluará antes del inicio de TKI, antes de SBRT, al final de SBRT y en cada visita de seguimiento.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
|
La tasa de respuesta se evaluará 12 semanas después del inicio de TKI.
|
4 años
|
|
Inmunomonitorización
Periodo de tiempo: 4 años
|
Inmunomonitorización antes del inicio de TKI, antes de SBRT y 2 semanas después de SBRT.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2013/1087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .