Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie stereotaktické tělesné radioterapie se současnou fixní dávkou inhibitorů tyrosinkinázy u metastatického renálního karcinomu: Toxicita omezující dávku a Abskopální efekt.

9. ledna 2017 aktualizováno: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) se často používají ve standardní léčbě pacientů s metastázovaným karcinomem ledviny. Kromě své schopnosti specificky inhibovat růst nádoru TKI také interferují s vaskularizací nádoru. Bohužel většina pacientů nemá z této léčby dlouhodobý klinický prospěch. Cílem současné studie je zvýšit účinek TKI jejich kombinací se stereotaktickou radioterapií jedné z metastáz. Tento typ radioterapie nám umožňuje precizně ozářit nádor s minimálním efektem na okolní zdravou tkáň. Nedávno bylo prokázáno, že tento typ radioterapie stimuluje imunitní systém k útoku na nádor. Kombinací stereotaktické radioterapie s TKI očekáváme pozorování redukce metastáz u větší populace pacientů.

V první části naší studie se zaměřujeme na bezpečnost kombinované terapie. Ve druhé části zhodnotíme odpověď na kombinovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • diagnostika RCC s histologií jasnobuněčné složky
  • alespoň 3 extrakraniální měřitelné metastatické léze na RECIST
  • Karnofsky Skóre výkonu >60
  • pacienti by měli podstoupit cytoredukční léčbu RCC alespoň 6 týdnů před zařazením
  • pacienti by měli mít adekvátní orgánovou funkci pro léčbu TKI.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba RCC
  • nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • předchozí radioterapie interferující s SBRT
  • jakákoli porucha bránící pochopení zkušebních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT + fixní dávka inhibitoru tyrosinkinázy
Jednoramenná studie fáze I se 3 rameny s eskalací dávky
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
První linie TKI bude podávána podle standardního dávkování léku pro metastatický RCC během 1-týdenního zaváděcího období, po kterém bude SBRT aplikován do největší metastatické léze souběžně s TKI. Dávka SBRT bude eskalována ve 3 dávkových úrovních, počínaje 24 Gy (8 Gy na frakci), následovanými 30 Gy (10 Gy na frakci) a 36 Gy (12 Gy na frakci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
Toxicita limitující dávku bude hodnocena před začátkem TKI, před SBRT, na konci SBRT a při každé následné návštěvě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 roky
Míra odpovědi bude vyhodnocena 12 týdnů po zahájení TKI.
4 roky
Imunomonitoring
Časové okno: 4 roky
Imunomonitoring před zahájením TKI, před SBRT a 2 týdny po SBRT.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2013/1087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit