Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I/II стереотаксической лучевой терапии тела с одновременной фиксированной дозой ингибиторов тирозинкиназы при метастатической почечно-клеточной карциноме: ограничивающая дозу токсичность и абскопальный эффект.

9 января 2017 г. обновлено: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) часто используются в стандартном лечении пациентов с метастазами почечно-клеточного рака. В дополнение к их способности специфически ингибировать рост опухоли, ИТК также препятствуют васкуляризации опухоли. К сожалению, большинство пациентов не получают длительного клинического эффекта от этого лечения. Целью настоящего исследования является усиление эффекта ИТК путем их сочетания со стереотаксической лучевой терапией одного из метастазов. Этот вид лучевой терапии позволяет точно облучать опухоль с минимальным воздействием на окружающие здоровые ткани. Недавно было продемонстрировано, что этот тип лучевой терапии стимулирует иммунную систему атаковать опухоль. Комбинируя стереотаксическую лучевую терапию с ИТК, мы ожидаем снижения метастазов у ​​большей популяции пациентов.

В первой части нашего исследования мы сосредоточимся на безопасности комбинированной терапии. Во второй части мы оценим комбинированный ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • диагностика почечно-клеточного рака с гистологией светлоклеточного компонента
  • не менее 3 экстракраниальных измеримых метастатических поражений по RECIST
  • Карновски Оценка производительности > 60
  • пациенты должны были пройти циторедуктивное лечение ПКР не менее чем за 6 недель до включения
  • у пациентов должна быть адекватная функция органов для лечения ИТК.

Критерий исключения:

  • предшествующее системное лечение ПКР
  • неконтролируемые метастазы в ЦНС
  • предшествующая лучевая терапия, мешающая SBRT
  • любое расстройство, препятствующее пониманию информации, полученной в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT + фиксированная доза ингибитора тирозинкиназы
Одногрупповое исследование фазы I с 3 группами с повышением дозы
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
ИТК первой линии будет вводиться в соответствии со стандартной дозировкой препарата для метастатического ПКР в течение 1-недельного вводного периода, после чего SBRT будет доставлен к самому большому метастатическому поражению одновременно с ИТК. Доза SBRT будет увеличена на 3 уровня, начиная с 24 Гр (8 Гр за фракцию), затем 30 Гр (10 Гр за фракцию) и 36 Гр (12 Гр за фракцию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 2 года
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться перед началом ИТК, перед SBRT, в конце SBRT и при каждом последующем посещении.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 года
Частота ответа будет оцениваться через 12 недель после начала ИТК.
4 года
Иммуномониторинг
Временное ограничение: 4 года
Иммуномониторинг перед началом ИТК, перед SBRT и через 2 недели после SBRT.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2013/1087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться