- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334709
Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie mit gleichzeitigen Tyrosinkinase-Inhibitoren mit fester Dosis bei metastasiertem Nierenzellkarzinom: Dosislimitierende Toxizität und abskopale Wirkung.
Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) werden häufig in der Standardbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom eingesetzt. Zusätzlich zu ihrer Fähigkeit, das Tumorwachstum gezielt zu hemmen, beeinträchtigen TKIs auch die Vaskularisierung des Tumors. Leider erzielen die meisten Patienten keinen dauerhaften klinischen Nutzen aus dieser Behandlung. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von TKIs durch die Kombination mit einer stereotaktischen Strahlentherapie einer der Metastasen zu verstärken. Diese Art der Strahlentherapie ermöglicht uns eine präzise Bestrahlung des Tumors mit minimaler Auswirkung auf das umliegende gesunde Gewebe. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass diese Art der Strahlentherapie das Immunsystem dazu anregt, den Tumor anzugreifen. Durch die Kombination stereotaktischer Strahlentherapie mit TKIs erwarten wir eine Verringerung der Metastasen bei einer größeren Patientenpopulation.
Im ersten Teil unserer Studie konzentrieren wir uns auf die Sicherheit der Kombinationstherapie. Im zweiten Teil werden wir das kombinierte Ansprechen auf die Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose von RCC mit klarzelliger Komponentenhistologie
- mindestens 3 extrakranielle messbare metastatische Läsionen gemäß RECIST
- Karnofsky Leistungsbewertung >60
- Patienten sollten sich mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme einer zytoreduktiven Behandlung ihres RCC unterzogen haben
- Patienten sollten über eine für die TKI-Behandlung ausreichende Organfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- vorherige systemische Behandlung von RCC
- unkontrollierte zentralnervöse Metastasen
- vorherige Strahlentherapie, die die SBRT beeinträchtigt
- jede Störung, die das Verständnis der Studieninformationen verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBRT + Tyrosinkinase-Inhibitor in fester Dosis
Einarmige Phase-I-Studie mit 3 Dosissteigerungsarmen
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Während einer einwöchigen Einlaufphase wird ein First-Line-TKI gemäß der Standarddosierung des Arzneimittels gegen metastasiertes RCC verabreicht. Anschließend wird SBRT gleichzeitig mit dem TKI an der größten metastatischen Läsion verabreicht.
Die SBRT-Dosis wird in 3 Dosisstufen erhöht, beginnend bei 24 Gy (8 Gy pro Fraktion), gefolgt von 30 Gy (10 Gy pro Fraktion) und 36 Gy (12 Gy pro Fraktion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die dosislimitierende Toxizität wird vor Beginn der TKI, vor der SBRT, am Ende der SBRT und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Rücklaufquote wird 12 Wochen nach Beginn der TKI bewertet.
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4 Jahre
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Immunmonitoring
Zeitfenster: 4 Jahre
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Immunmonitoring vor Beginn der TKI, vor SBRT und 2 Wochen nach SBRT.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2013/1087
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