- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02334709
Fas I/II-försök med stereootaktisk kroppsstrålbehandling med samtidiga fasta doser av tyrosinkinashämmare vid metastaserande njurcellscancer: Dosbegränsande toxicitet och abskopal effekt.
Tyrosinkinashämmare (TKI) används ofta i standardbehandlingen för patienter med metastaserad njurcellscancer. Förutom deras förmåga att specifikt hämma tumörtillväxt, interfererar TKI också med vaskulariseringen av tumören. Tyvärr får de flesta patienter inte långvarig klinisk nytta av denna behandling. Målet med den aktuella studien är att förstärka effekten av TKI genom att kombinera dem med stereotaktisk strålbehandling av en av metastaserna. Denna typ av strålbehandling gör att vi kan bestråla tumören exakt med minimal effekt på den omgivande friska vävnaden. Nyligen har det visat sig att denna typ av strålbehandling stimulerar immunsystemet att attackera tumören. Genom att kombinera stereotaktisk strålbehandling med TKI förväntar vi oss att observera en minskning av metastaser i en större population av patienter.
I den första delen av vår studie fokuserar vi på säkerheten av kombinationsbehandlingen. I den andra delen kommer vi att utvärdera det kombinerade behandlingssvaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- diagnos av RCC med histologi av klarcellskomponenter
- minst 3 extrakraniellt mätbara metastaserande lesioner per RECIST
- Karnofsky Prestandapoäng >60
- patienter bör ha genomgått cytoreduktiv behandling av sin RCC minst 6 veckor före inkludering
- patienter bör ha adekvat organfunktion för TKI-behandling.
Exklusions kriterier:
- tidigare systemisk behandling för RCC
- okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
- tidigare strålbehandling som stör SBRT
- någon störning som hindrar förståelse av prövningsinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT + fast dos Tyrosinkinashämmare
Enarmsfas I-studie med 3 dosupptrappningsarmar
|
En första linjens TKI kommer att administreras enligt standarddoseringen av läkemedlet för metastaserande RCC under en 1-veckas inkörningsperiod, varefter SBRT kommer att levereras till den största metastaserande lesionen samtidigt med TKI.
SBRT-dosen kommer att eskaleras i 3 dosnivåer, med start vid 24Gy (8 Gy per fraktion), följt av 30 Gy (10 Gy per fraktion) och 36 Gy (12 Gy per fraktion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas före start av TKI, före SBRT, i slutet av SBRT och vid varje uppföljningsbesök
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
|
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas 12 veckor efter starten av TKI.
|
4 år
|
|
Immunövervakning
Tidsram: 4 år
|
Immunövervakning före start av TKI, före SBRT och 2 veckor efter SBRT.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2013/1087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .