Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-försök med stereootaktisk kroppsstrålbehandling med samtidiga fasta doser av tyrosinkinashämmare vid metastaserande njurcellscancer: Dosbegränsande toxicitet och abskopal effekt.

9 januari 2017 uppdaterad av: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Tyrosinkinashämmare (TKI) används ofta i standardbehandlingen för patienter med metastaserad njurcellscancer. Förutom deras förmåga att specifikt hämma tumörtillväxt, interfererar TKI också med vaskulariseringen av tumören. Tyvärr får de flesta patienter inte långvarig klinisk nytta av denna behandling. Målet med den aktuella studien är att förstärka effekten av TKI genom att kombinera dem med stereotaktisk strålbehandling av en av metastaserna. Denna typ av strålbehandling gör att vi kan bestråla tumören exakt med minimal effekt på den omgivande friska vävnaden. Nyligen har det visat sig att denna typ av strålbehandling stimulerar immunsystemet att attackera tumören. Genom att kombinera stereotaktisk strålbehandling med TKI förväntar vi oss att observera en minskning av metastaser i en större population av patienter.

I den första delen av vår studie fokuserar vi på säkerheten av kombinationsbehandlingen. I den andra delen kommer vi att utvärdera det kombinerade behandlingssvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • diagnos av RCC med histologi av klarcellskomponenter
  • minst 3 extrakraniellt mätbara metastaserande lesioner per RECIST
  • Karnofsky Prestandapoäng >60
  • patienter bör ha genomgått cytoreduktiv behandling av sin RCC minst 6 veckor före inkludering
  • patienter bör ha adekvat organfunktion för TKI-behandling.

Exklusions kriterier:

  • tidigare systemisk behandling för RCC
  • okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
  • tidigare strålbehandling som stör SBRT
  • någon störning som hindrar förståelse av prövningsinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT + fast dos Tyrosinkinashämmare
Enarmsfas I-studie med 3 dosupptrappningsarmar
En första linjens TKI kommer att administreras enligt standarddoseringen av läkemedlet för metastaserande RCC under en 1-veckas inkörningsperiod, varefter SBRT kommer att levereras till den största metastaserande lesionen samtidigt med TKI. SBRT-dosen kommer att eskaleras i 3 dosnivåer, med start vid 24Gy (8 Gy per fraktion), följt av 30 Gy (10 Gy per fraktion) och 36 Gy (12 Gy per fraktion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
Dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas före start av TKI, före SBRT, i slutet av SBRT och vid varje uppföljningsbesök
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas 12 veckor efter starten av TKI.
4 år
Immunövervakning
Tidsram: 4 år
Immunövervakning före start av TKI, före SBRT och 2 veckor efter SBRT.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera