전이성 신장 세포 암종에서 동시 고정 용량 티로신 키나제 억제제를 사용한 정위 체부 방사선 요법의 I/II상 시험: 용량 제한 독성 및 전신 효과.
2017년 1월 9일 업데이트: Radiotherapie, University Hospital, Ghent
티로신 키나제 억제제(TKI)는 전이된 신장 세포 암종 환자의 표준 치료에 종종 사용됩니다. TKI는 종양 성장을 특이적으로 억제하는 능력 외에도 종양의 혈관 형성을 방해합니다. 불행하게도, 대부분의 환자들은 이 치료로부터 오래 지속되는 임상적 혜택을 얻지 못합니다. 현재 연구의 목표는 전이 중 하나의 정위 방사선 치료와 TKI를 결합하여 TKI의 효과를 향상시키는 것입니다. 이러한 유형의 방사선 요법을 통해 주변의 건강한 조직에 미치는 영향을 최소화하면서 종양을 정확하게 조사할 수 있습니다. 최근에 이러한 유형의 방사선 요법이 면역 체계를 자극하여 종양을 공격한다는 것이 입증되었습니다. 정위 방사선 요법과 TKI를 결합함으로써 우리는 더 많은 환자 집단에서 전이의 감소를 관찰할 것으로 기대합니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 병용 요법의 안전성에 중점을 둡니다. 두 번째 부분에서는 결합된 치료 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 투명 세포 구성 요소 조직학으로 RCC 진단
- RECIST당 최소 3개의 두개외 측정 가능한 전이성 병변
- Karnofsky 성능 점수 >60
- 환자는 포함되기 최소 6주 전에 RCC의 세포감소 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 TKI 치료를 위해 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- RCC에 대한 사전 전신 치료
- 조절되지 않는 중추 신경 전이
- SBRT를 방해하는 이전 방사선 요법
- 시험 정보의 이해를 방해하는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT + 고정 용량 티로신 키나제 억제제
3개의 용량 증량군을 사용한 단일군 1상 시험
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첫 번째 라인 TKI는 1주 준비 기간 동안 전이성 RCC에 대한 약물의 표준 용량에 따라 투여되며, 그 후 SBRT는 TKI와 동시에 가장 큰 전이성 병변에 전달됩니다.
SBRT 선량은 24Gy(분획당 8Gy)에서 시작하여 30Gy(분획당 10Gy) 및 36Gy(분획당 12Gy)의 3가지 선량 수준으로 단계적으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 2 년
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용량 제한 독성은 TKI 시작 전, SBRT 전, SBRT 종료 시 및 각 후속 방문 시 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 4 년
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응답률은 TKI 시작 후 12주에 평가됩니다.
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4 년
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면역 모니터링
기간: 4 년
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TKI 시작 전, SBRT 전, SBRT 2주 후 면역 모니터링.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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