Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II próba stereotaktycznej radioterapii ciała z równoczesnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej o ustalonej dawce w przerzutowym raku nerkowokomórkowym: toksyczność ograniczająca dawkę i efekt Abscopal.

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są często stosowane w standardowym leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki. Oprócz zdolności do swoistego hamowania wzrostu guza, TKI wpływają również na unaczynienie guza. Niestety większość pacjentów nie uzyskuje długotrwałych korzyści klinicznych z tego leczenia. Celem obecnego badania jest wzmocnienie efektu TKI poprzez połączenie ich z leczeniem radioterapią stereotaktyczną jednego z przerzutów. Ten rodzaj radioterapii pozwala na precyzyjne napromieniowanie guza przy minimalnym wpływie na otaczające zdrowe tkanki. Ostatnio wykazano, że ten rodzaj radioterapii stymuluje układ odpornościowy do ataku na nowotwór. Łącząc radioterapię stereotaktyczną z TKI spodziewamy się zaobserwować redukcję przerzutów w większej populacji chorych.

W pierwszej części naszego badania skupiliśmy się na bezpieczeństwie terapii skojarzonej. W drugiej części ocenimy łączną odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • diagnostyka RCC z histologią składnika jasnokomórkowego
  • co najmniej 3 pozaczaszkowe mierzalne zmiany przerzutowe na RECIST
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >60
  • pacjenci powinni przejść cytoredukcyjne leczenie RCC co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
  • pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność narządów do leczenia TKI.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie leczenie ogólnoustrojowe RCC
  • niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • wcześniejsza radioterapia zakłócająca SBRT
  • jakiekolwiek zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT + stała dawka inhibitora kinazy tyrozynowej
Jednoramienne badanie fazy I z 3 ramionami ze zwiększaniem dawki
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
TKI pierwszego rzutu zostanie podany zgodnie ze standardowym dawkowaniem leku w RCC z przerzutami podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego, po którym SBRT zostanie podany do największej zmiany przerzutowej równocześnie z TKI. Dawka SBRT będzie zwiększana w 3 poziomach, zaczynając od 24 Gy (8 Gy na frakcję), następnie 30 Gy (10 Gy na frakcję) i 36 Gy (12 Gy na frakcję).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona przed rozpoczęciem TKI, przed SBRT, na końcu SBRT i podczas każdej wizyty kontrolnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 12 tygodniach od rozpoczęcia TKI.
4 lata
Immunomonitorowanie
Ramy czasowe: 4 lata
Immunomonitoring przed rozpoczęciem TKI, przed SBRT i 2 tygodnie po SBRT.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2013/1087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj