Faza I/II próba stereotaktycznej radioterapii ciała z równoczesnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej o ustalonej dawce w przerzutowym raku nerkowokomórkowym: toksyczność ograniczająca dawkę i efekt Abscopal.
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są często stosowane w standardowym leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki. Oprócz zdolności do swoistego hamowania wzrostu guza, TKI wpływają również na unaczynienie guza. Niestety większość pacjentów nie uzyskuje długotrwałych korzyści klinicznych z tego leczenia. Celem obecnego badania jest wzmocnienie efektu TKI poprzez połączenie ich z leczeniem radioterapią stereotaktyczną jednego z przerzutów. Ten rodzaj radioterapii pozwala na precyzyjne napromieniowanie guza przy minimalnym wpływie na otaczające zdrowe tkanki. Ostatnio wykazano, że ten rodzaj radioterapii stymuluje układ odpornościowy do ataku na nowotwór. Łącząc radioterapię stereotaktyczną z TKI spodziewamy się zaobserwować redukcję przerzutów w większej populacji chorych.
W pierwszej części naszego badania skupiliśmy się na bezpieczeństwie terapii skojarzonej. W drugiej części ocenimy łączną odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- diagnostyka RCC z histologią składnika jasnokomórkowego
- co najmniej 3 pozaczaszkowe mierzalne zmiany przerzutowe na RECIST
- Wynik wydajności Karnofsky'ego >60
- pacjenci powinni przejść cytoredukcyjne leczenie RCC co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
- pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność narządów do leczenia TKI.
Kryteria wyłączenia:
- uprzednie leczenie ogólnoustrojowe RCC
- niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- wcześniejsza radioterapia zakłócająca SBRT
- jakiekolwiek zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT + stała dawka inhibitora kinazy tyrozynowej
Jednoramienne badanie fazy I z 3 ramionami ze zwiększaniem dawki
|
TKI pierwszego rzutu zostanie podany zgodnie ze standardowym dawkowaniem leku w RCC z przerzutami podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego, po którym SBRT zostanie podany do największej zmiany przerzutowej równocześnie z TKI.
Dawka SBRT będzie zwiększana w 3 poziomach, zaczynając od 24 Gy (8 Gy na frakcję), następnie 30 Gy (10 Gy na frakcję) i 36 Gy (12 Gy na frakcję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona przed rozpoczęciem TKI, przed SBRT, na końcu SBRT i podczas każdej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 12 tygodniach od rozpoczęcia TKI.
|
4 lata
|
|
Immunomonitorowanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Immunomonitoring przed rozpoczęciem TKI, przed SBRT i 2 tygodnie po SBRT.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2013/1087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .