Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia I/II. fázisú kísérlete egyidejű, fix dózisú tirozin-kináz-gátlókkal áttétes vesesejtes karcinómában: dóziskorlátozó toxicitás és abszkopális hatás.

2017. január 9. frissítette: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

A tirozin-kináz inhibitorokat (TKI) gyakran alkalmazzák a metasztázisos vesesejtes karcinómában szenvedő betegek standard kezelésében. Amellett, hogy specifikusan gátolják a tumornövekedést, a TKI-k befolyásolják a daganat vaszkularizációját is. Sajnos a legtöbb beteg nem részesül tartós klinikai előnyben ebből a kezelésből. Jelen tanulmány célja a TKI-k hatásának fokozása az egyik áttét sztereotaxiás sugárterápiás kezelésével kombinálva. Ez a fajta sugárterápia lehetővé teszi, hogy pontosan besugározzuk a daganatot, minimális hatással a környező egészséges szövetekre. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy ez a fajta sugárterápia serkenti az immunrendszert a daganat megtámadására. A sztereotaktikus sugárterápia és a TKI kombinálásával azt várjuk, hogy a betegek nagyobb populációjában megfigyeljük a metasztázisok csökkenését.

Tanulmányunk első részében a kombinált terápia biztonságosságára fókuszálunk. A második részben a kombinált kezelési választ értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • RCC diagnosztizálása tiszta sejtkomponensű szövettannal
  • RECIST-enként legalább 3 extracranialis mérhető metasztatikus elváltozás
  • Karnofsky teljesítménypontszám >60
  • a betegeknek RCC citoreduktív kezelésen kellett átesnie legalább 6 héttel a felvétel előtt
  • a betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a TKI-kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • RCC korábbi szisztémás kezelése
  • kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétek
  • az SBRT-t megzavaró korábbi sugárkezelés
  • minden olyan rendellenesség, amely kizárja a vizsgálati információk megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT + fix dózisú tirozin kináz gátló
Egykaros, I. fázisú vizsgálat 3 adag-eszkalációs karral
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az első vonalbeli TKI-t a metasztatikus RCC-re vonatkozó gyógyszer standard adagolása szerint kell beadni egy 1 hetes befutási időszak alatt, amely után az SBRT a legnagyobb áttétes lézióhoz kerül a TKI-val egyidejűleg. Az SBRT dózist 3 dózisszintben emelik, kezdve 24 Gy-tól (8 Gy frakciónként), majd 30 Gy-től (10 Gy frakciónként) és 36 Gy-től (12 Gy frakciónként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 2 év
A dóziskorlátozó toxicitást a TKI megkezdése előtt, az SBRT előtt, az SBRT végén és minden utóellenőrző látogatáskor értékelik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 év
A válaszadási arányt a TKI indulását követő 12 héten belül értékeljük.
4 év
Immunmonitoring
Időkeret: 4 év
Immunmonitoring a TKI megkezdése előtt, SBRT előtt és 2 héttel SBRT után.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2013/1087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel