- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334709
Fase I/II-forsøk med stereootaktisk strålebehandling av kroppen med samtidig fastdose tyrosinkinasehemmere ved metastatisk nyrecellekarsinom: dosebegrensende toksisitet og abskopal effekt.
Tyrosinkinasehemmere (TKI) brukes ofte i standardbehandlingen for pasienter med metastasert nyrecellekarsinom. I tillegg til deres evne til spesifikt å hemme tumorvekst, forstyrrer TKI-er også vaskulariseringen av svulsten. Dessverre oppnår ikke de fleste pasienter langvarig klinisk nytte av denne behandlingen. Målet med den nåværende studien er å forsterke effekten av TKI ved å kombinere dem med stereotaktisk strålebehandling av en av metastasene. Denne typen strålebehandling gjør at vi kan bestråle svulsten nøyaktig med minimal effekt på det omkringliggende friske vevet. Nylig har det blitt påvist at denne typen strålebehandling stimulerer immunsystemet til å angripe svulsten. Ved å kombinere stereotaktisk strålebehandling med TKI-er forventer vi å observere en reduksjon av metastaser i en større populasjon av pasienter.
I den første delen av vår studie fokuserer vi på sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen. I den andre delen skal vi evaluere den kombinerte behandlingsresponsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- diagnose av RCC med klarcellet komponent histologi
- minst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske lesjoner per RECIST
- Karnofsky Performance score >60
- Pasienter bør ha gjennomgått cytoreduktiv behandling av RCC minst 6 uker før inkludering
- Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon for TKI-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk behandling for RCC
- ukontrollerte sentralnervemetastaser
- tidligere strålebehandling som forstyrrer SBRT
- enhver lidelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT + fast dose tyrosinkinasehemmer
Enarms fase I-forsøk med 3 doseeskaleringsarmer
|
En førstelinje TKI vil bli administrert i henhold til standard dosering av legemidlet for metastatisk RCC i løpet av en 1-ukes innkjøringsperiode, hvoretter SBRT vil bli levert til den største metastatiske lesjonen samtidig med TKI.
SBRT-dosen vil bli eskalert i 3 dosenivåer, starter ved 24Gy (8 Gy per fraksjon), etterfulgt av 30 Gy (10 Gy per fraksjon) og 36 Gy (12 Gy per fraksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert før start av TKI, før SBRT, ved slutten av SBRT og ved hvert oppfølgingsbesøk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 år
|
Svarprosent vil bli evaluert 12 uker etter oppstart av TKI.
|
4 år
|
|
Immunovervåking
Tidsramme: 4 år
|
Immunomonitorering før oppstart av TKI, før SBRT og 2 uker etter SBRT.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2013/1087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .