Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-forsøk med stereootaktisk strålebehandling av kroppen med samtidig fastdose tyrosinkinasehemmere ved metastatisk nyrecellekarsinom: dosebegrensende toksisitet og abskopal effekt.

9. januar 2017 oppdatert av: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Tyrosinkinasehemmere (TKI) brukes ofte i standardbehandlingen for pasienter med metastasert nyrecellekarsinom. I tillegg til deres evne til spesifikt å hemme tumorvekst, forstyrrer TKI-er også vaskulariseringen av svulsten. Dessverre oppnår ikke de fleste pasienter langvarig klinisk nytte av denne behandlingen. Målet med den nåværende studien er å forsterke effekten av TKI ved å kombinere dem med stereotaktisk strålebehandling av en av metastasene. Denne typen strålebehandling gjør at vi kan bestråle svulsten nøyaktig med minimal effekt på det omkringliggende friske vevet. Nylig har det blitt påvist at denne typen strålebehandling stimulerer immunsystemet til å angripe svulsten. Ved å kombinere stereotaktisk strålebehandling med TKI-er forventer vi å observere en reduksjon av metastaser i en større populasjon av pasienter.

I den første delen av vår studie fokuserer vi på sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen. I den andre delen skal vi evaluere den kombinerte behandlingsresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • diagnose av RCC med klarcellet komponent histologi
  • minst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske lesjoner per RECIST
  • Karnofsky Performance score >60
  • Pasienter bør ha gjennomgått cytoreduktiv behandling av RCC minst 6 uker før inkludering
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon for TKI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for RCC
  • ukontrollerte sentralnervemetastaser
  • tidligere strålebehandling som forstyrrer SBRT
  • enhver lidelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT + fast dose tyrosinkinasehemmer
Enarms fase I-forsøk med 3 doseeskaleringsarmer
En førstelinje TKI vil bli administrert i henhold til standard dosering av legemidlet for metastatisk RCC i løpet av en 1-ukes innkjøringsperiode, hvoretter SBRT vil bli levert til den største metastatiske lesjonen samtidig med TKI. SBRT-dosen vil bli eskalert i 3 dosenivåer, starter ved 24Gy (8 Gy per fraksjon), etterfulgt av 30 Gy (10 Gy per fraksjon) og 36 Gy (12 Gy per fraksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert før start av TKI, før SBRT, ved slutten av SBRT og ved hvert oppfølgingsbesøk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 år
Svarprosent vil bli evaluert 12 uker etter oppstart av TKI.
4 år
Immunovervåking
Tidsramme: 4 år
Immunomonitorering før oppstart av TKI, før SBRT og 2 uker etter SBRT.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere