- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334709
Fase I/II-forsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling med samtidig fastdosis tyrosinkinasehæmmere ved metastatisk nyrecellekarcinom: dosisbegrænsende toksicitet og abskopal effekt.
Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) bruges ofte i standardbehandlingen til patienter med metastaseret nyrecellekarcinom. Ud over deres evne til specifikt at hæmme tumorvækst, interfererer TKI'er også med vaskulariseringen af tumoren. Desværre opnår de fleste patienter ikke langvarig klinisk fordel af denne behandling. Målet med det aktuelle studie er at øge effekten af TKI'er ved at kombinere dem med stereotaktisk strålebehandling af en af metastaserne. Denne type strålebehandling giver os mulighed for præcist at bestråle tumoren med minimal effekt på det omgivende sunde væv. For nylig er det blevet påvist, at denne type strålebehandling stimulerer immunsystemet til at angribe tumoren. Ved at kombinere stereotaktisk strålebehandling med TKI'er forventer vi at observere en reduktion af metastaser i en større population af patienter.
I den første del af vores undersøgelse fokuserer vi på sikkerheden ved kombinationsbehandlingen. I anden del vil vi evaluere den kombinerede behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- diagnose af RCC med clear-celle komponent histologi
- mindst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske læsioner pr. RECIST
- Karnofsky Performance score >60
- patienter skal have gennemgået cytoreduktiv behandling af deres RCC mindst 6 uger før inklusion
- patienter bør have tilstrækkelig organfunktion til TKI-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående systemisk behandling for RCC
- ukontrollerede centralnervemetastaser
- forudgående strålebehandling, der forstyrrer SBRT
- enhver lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT + fast dosis tyrosinkinasehæmmer
Enkeltarms fase I forsøg med 3 dosiseskaleringsarme
|
En førstelinje TKI vil blive administreret i henhold til standarddoseringen af lægemidlet til metastatisk RCC i løbet af en 1-uges indkøringsperiode, hvorefter SBRT vil blive leveret til den største metastatiske læsion samtidig med TKI.
SBRT-dosis vil blive eskaleret i 3 dosisniveauer, startende ved 24Gy (8 Gy pr. fraktion), efterfulgt af 30 Gy (10 Gy pr. fraktion) og 36 Gy (12 Gy pr. fraktion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet før start af TKI, før SBRT, ved slutningen af SBRT og ved hvert opfølgningsbesøg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 4 år
|
Svarprocenten vil blive evalueret 12 uger efter starten af TKI.
|
4 år
|
|
Immunmonitorering
Tidsramme: 4 år
|
Immunmonitorering før start af TKI, før SBRT og 2 uger efter SBRT.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2013/1087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .