Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II-forsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling med samtidig fastdosis tyrosinkinasehæmmere ved metastatisk nyrecellekarcinom: dosisbegrænsende toksicitet og abskopal effekt.

9. januar 2017 opdateret af: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) bruges ofte i standardbehandlingen til patienter med metastaseret nyrecellekarcinom. Ud over deres evne til specifikt at hæmme tumorvækst, interfererer TKI'er også med vaskulariseringen af ​​tumoren. Desværre opnår de fleste patienter ikke langvarig klinisk fordel af denne behandling. Målet med det aktuelle studie er at øge effekten af ​​TKI'er ved at kombinere dem med stereotaktisk strålebehandling af en af ​​metastaserne. Denne type strålebehandling giver os mulighed for præcist at bestråle tumoren med minimal effekt på det omgivende sunde væv. For nylig er det blevet påvist, at denne type strålebehandling stimulerer immunsystemet til at angribe tumoren. Ved at kombinere stereotaktisk strålebehandling med TKI'er forventer vi at observere en reduktion af metastaser i en større population af patienter.

I den første del af vores undersøgelse fokuserer vi på sikkerheden ved kombinationsbehandlingen. I anden del vil vi evaluere den kombinerede behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • diagnose af RCC med clear-celle komponent histologi
  • mindst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske læsioner pr. RECIST
  • Karnofsky Performance score >60
  • patienter skal have gennemgået cytoreduktiv behandling af deres RCC mindst 6 uger før inklusion
  • patienter bør have tilstrækkelig organfunktion til TKI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk behandling for RCC
  • ukontrollerede centralnervemetastaser
  • forudgående strålebehandling, der forstyrrer SBRT
  • enhver lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT + fast dosis tyrosinkinasehæmmer
Enkeltarms fase I forsøg med 3 dosiseskaleringsarme
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
En førstelinje TKI vil blive administreret i henhold til standarddoseringen af ​​lægemidlet til metastatisk RCC i løbet af en 1-uges indkøringsperiode, hvorefter SBRT vil blive leveret til den største metastatiske læsion samtidig med TKI. SBRT-dosis vil blive eskaleret i 3 dosisniveauer, startende ved 24Gy (8 Gy pr. fraktion), efterfulgt af 30 Gy (10 Gy pr. fraktion) og 36 Gy (12 Gy pr. fraktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet før start af TKI, før SBRT, ved slutningen af ​​SBRT og ved hvert opfølgningsbesøg
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 år
Svarprocenten vil blive evalueret 12 uger efter starten af ​​TKI.
4 år
Immunmonitorering
Tidsramme: 4 år
Immunmonitorering før start af TKI, før SBRT og 2 uger efter SBRT.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2013/1087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner