Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van stereotactische lichaamsradiotherapie met gelijktijdige vaste dosis tyrosinekinaseremmers bij gemetastaseerd niercelcarcinoom: dosisbeperkende toxiciteit en abscopaal effect.

9 januari 2017 bijgewerkt door: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Tyrosinekinaseremmers (TKI's) worden vaak gebruikt in de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. Naast hun vermogen om specifiek tumorgroei te remmen, interfereren TKI's ook met de vascularisatie van de tumor. Helaas hebben de meeste patiënten geen langdurig klinisch voordeel van deze behandeling. Het doel van de huidige studie is om het effect van TKI's te versterken door ze te combineren met stereotactische radiotherapiebehandeling van een van de metastasen. Met deze vorm van radiotherapie kunnen we de tumor nauwkeurig bestralen met een minimaal effect op het omliggende gezonde weefsel. Recent is aangetoond dat deze vorm van bestraling het immuunsysteem stimuleert om de tumor aan te vallen. Door stereotactische radiotherapie te combineren met TKI's verwachten we een vermindering van metastasen bij een grotere patiëntenpopulatie.

In het eerste deel van ons onderzoek richten we ons op de veiligheid van de combinatietherapie. In het tweede deel zullen we de gecombineerde behandelingsrespons evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • diagnose van RCC met histologie van clear-cell-componenten
  • minimaal 3 extracraniale meetbare metastatische laesies per RECIST
  • Karnofsky Prestatiescore >60
  • patiënten moeten ten minste 6 weken voorafgaand aan opname een cytoreductieve behandeling van hun RCC hebben ondergaan
  • patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben voor TKI-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische behandeling voor RCC
  • ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • eerdere radiotherapie interfereert met SBRT
  • elke stoornis die het begrijpen van onderzoeksinformatie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT + tyrosinekinaseremmer in vaste dosis
Fase I-studie met één arm met 3 dosis-escalatie-armen
Een eerstelijns-TKI zal worden toegediend volgens de standaarddosering van het geneesmiddel voor gemetastaseerd RCC gedurende een inloopperiode van 1 week, waarna SBRT gelijktijdig met de TKI zal worden toegediend aan de grootste metastatische laesie. De SBRT-dosis wordt verhoogd in 3 dosisniveaus, beginnend bij 24Gy (8 Gy per fractie), gevolgd door 30 Gy (10 Gy per fractie) en 36 Gy (12 Gy per fractie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit zal worden beoordeeld vóór aanvang van TKI, vóór SBRT, aan het einde van SBRT en bij elk vervolgbezoek
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Het responspercentage wordt 12 weken na de start van de TKI geëvalueerd.
4 jaar
Immunomonitoring
Tijdsspanne: 4 jaar
Immunomonitoring voor start TKI, voor SBRT en 2 weken na SBRT.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren