- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334709
Fase I/II-studie van stereotactische lichaamsradiotherapie met gelijktijdige vaste dosis tyrosinekinaseremmers bij gemetastaseerd niercelcarcinoom: dosisbeperkende toxiciteit en abscopaal effect.
Tyrosinekinaseremmers (TKI's) worden vaak gebruikt in de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. Naast hun vermogen om specifiek tumorgroei te remmen, interfereren TKI's ook met de vascularisatie van de tumor. Helaas hebben de meeste patiënten geen langdurig klinisch voordeel van deze behandeling. Het doel van de huidige studie is om het effect van TKI's te versterken door ze te combineren met stereotactische radiotherapiebehandeling van een van de metastasen. Met deze vorm van radiotherapie kunnen we de tumor nauwkeurig bestralen met een minimaal effect op het omliggende gezonde weefsel. Recent is aangetoond dat deze vorm van bestraling het immuunsysteem stimuleert om de tumor aan te vallen. Door stereotactische radiotherapie te combineren met TKI's verwachten we een vermindering van metastasen bij een grotere patiëntenpopulatie.
In het eerste deel van ons onderzoek richten we ons op de veiligheid van de combinatietherapie. In het tweede deel zullen we de gecombineerde behandelingsrespons evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- diagnose van RCC met histologie van clear-cell-componenten
- minimaal 3 extracraniale meetbare metastatische laesies per RECIST
- Karnofsky Prestatiescore >60
- patiënten moeten ten minste 6 weken voorafgaand aan opname een cytoreductieve behandeling van hun RCC hebben ondergaan
- patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben voor TKI-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere systemische behandeling voor RCC
- ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
- eerdere radiotherapie interfereert met SBRT
- elke stoornis die het begrijpen van onderzoeksinformatie verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT + tyrosinekinaseremmer in vaste dosis
Fase I-studie met één arm met 3 dosis-escalatie-armen
|
Een eerstelijns-TKI zal worden toegediend volgens de standaarddosering van het geneesmiddel voor gemetastaseerd RCC gedurende een inloopperiode van 1 week, waarna SBRT gelijktijdig met de TKI zal worden toegediend aan de grootste metastatische laesie.
De SBRT-dosis wordt verhoogd in 3 dosisniveaus, beginnend bij 24Gy (8 Gy per fractie), gevolgd door 30 Gy (10 Gy per fractie) en 36 Gy (12 Gy per fractie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dosisbeperkende toxiciteit zal worden beoordeeld vóór aanvang van TKI, vóór SBRT, aan het einde van SBRT en bij elk vervolgbezoek
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het responspercentage wordt 12 weken na de start van de TKI geëvalueerd.
|
4 jaar
|
|
Immunomonitoring
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Immunomonitoring voor start TKI, voor SBRT en 2 weken na SBRT.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2013/1087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .