Ensaio de Fase I/II de Radioterapia Corporal Estereotáxica com Inibidores de Tirosina Quinase de Dose Fixa Concorrentes em Carcinoma de Células Renais Metastático: Toxicidade Limitante da Dose e Efeito Abscopal.
Os inibidores de tirosina quinase (TKIs) são frequentemente usados no tratamento padrão para pacientes com carcinoma de células renais metastático. Além de sua capacidade de inibir especificamente o crescimento do tumor, os TKIs também interferem na vascularização do tumor. Infelizmente, a maioria dos pacientes não obtém benefícios clínicos duradouros com esse tratamento. O objetivo do presente estudo é aumentar o efeito dos TKIs, combinando-os com o tratamento de radioterapia estereotáxica de uma das metástases. Este tipo de radioterapia nos permite irradiar com precisão o tumor com efeito mínimo sobre o tecido saudável circundante. Recentemente foi demonstrado que esse tipo de radioterapia estimula o sistema imunológico a atacar o tumor. Ao combinar radioterapia estereotáxica com TKIs, esperamos observar uma redução de metástases em uma população maior de pacientes.
Na primeira parte do nosso estudo focamos na segurança da terapia combinada. Na segunda parte iremos avaliar a resposta ao tratamento combinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- diagnóstico de CCR com histologia de componentes de células claras
- pelo menos 3 lesões metastáticas mensuráveis extracranianas por RECIST
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >60
- os pacientes deveriam ter sido submetidos a tratamento citorredutor de seu RCC pelo menos 6 semanas antes da inclusão
- os pacientes devem ter função orgânica adequada para o tratamento com TKI.
Critério de exclusão:
- tratamento sistêmico prévio para CCR
- metástases nervosas centrais descontroladas
- radioterapia prévia interferindo com SBRT
- qualquer distúrbio que impeça a compreensão das informações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT + dose fixa de inibidor de tirosina quinase
Ensaio de fase I de braço único com 3 braços de escalonamento de dose
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Um TKI de primeira linha será administrado de acordo com a dosagem padrão do medicamento para RCC metastático durante um período inicial de 1 semana, após o qual o SBRT será administrado na maior lesão metastática simultaneamente com o TKI.
A dose de SBRT será escalonada em 3 níveis de dose, começando em 24 Gy (8 Gy por fração), seguido de 30 Gy (10 Gy por fração) e 36 Gy (12 Gy por fração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: 2 anos
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A toxicidade limitante da dose será avaliada antes do início do TKI, antes do SBRT, no final do SBRT e em cada visita de acompanhamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 4 anos
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A taxa de resposta será avaliada 12 semanas após o início do TKI.
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4 anos
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Imunomonitoramento
Prazo: 4 anos
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Imunomonitorização antes do início do TKI, antes do SBRT e 2 semanas após o SBRT.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2013/1087
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