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Studio di fase I/II della radioterapia corporea stereotassica con concomitanti inibitori della tirosin-chinasi a dose fissa nel carcinoma renale metastatico: tossicità limitante la dose ed effetto abscopale.

9 gennaio 2017 aggiornato da: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono spesso utilizzati nel trattamento standard per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatizzato. Oltre alla loro capacità di inibire specificamente la crescita del tumore, i TKI interferiscono anche con la vascolarizzazione del tumore. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti non ottiene benefici clinici duraturi da questo trattamento. L'obiettivo del presente studio è migliorare l'effetto dei TKI combinandoli con il trattamento di radioterapia stereotassica di una delle metastasi. Questo tipo di radioterapia ci permette di irradiare con precisione il tumore con un effetto minimo sul tessuto sano circostante. Recentemente è stato dimostrato che questo tipo di radioterapia stimola il sistema immunitario ad attaccare il tumore. Combinando la radioterapia stereotassica con i TKI ci aspettiamo di osservare una riduzione delle metastasi in una popolazione più ampia di pazienti.

Nella prima parte del nostro studio ci concentriamo sulla sicurezza della terapia di combinazione. Nella seconda parte valuteremo la risposta al trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • diagnosi di RCC con istologia del componente a cellule chiare
  • almeno 3 lesioni metastatiche extracraniche misurabili secondo RECIST
  • Punteggio della prestazione Karnofsky >60
  • i pazienti devono essere stati sottoposti a trattamento citoriduttivo del loro RCC almeno 6 settimane prima dell'inclusione
  • i pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata per il trattamento con TKI.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico per RCC
  • metastasi nervose centrali incontrollate
  • precedente radioterapia che interferisce con SBRT
  • qualsiasi disturbo che precluda la comprensione delle informazioni sul processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT + inibitore della tirosin-chinasi a dose fissa
Studio di fase I a braccio singolo con 3 bracci di aumento della dose
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Un TKI di prima linea verrà somministrato secondo il dosaggio standard del farmaco per RCC metastatico durante un periodo di run-in di 1 settimana dopo il quale SBRT verrà somministrato alla più grande lesione metastatica in concomitanza con il TKI. La dose SBRT verrà aumentata in 3 livelli di dose, a partire da 24 Gy (8 Gy per frazione), seguiti da 30 Gy (10 Gy per frazione) e 36 Gy (12 Gy per frazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità dose-limitante sarà valutata prima dell'inizio del TKI, prima dell'SBRT, alla fine dell'SBRT e ad ogni visita di follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di risposta sarà valutato a 12 settimane dall'inizio del TKI.
4 anni
Immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 4 anni
Immunomonitoraggio prima dell'inizio del TKI, prima della SBRT e 2 settimane dopo la SBRT.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2013/1087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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