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Essai de phase I/II de radiothérapie corporelle stéréotaxique avec des inhibiteurs simultanés de tyrosine kinase à dose fixe dans le carcinome rénal métastatique : toxicité limitant la dose et effet abscopal.

9 janvier 2017 mis à jour par: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont souvent utilisés dans le traitement standard des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé. En plus de leur capacité à inhiber spécifiquement la croissance tumorale, les ITK interfèrent également avec la vascularisation de la tumeur. Malheureusement, la plupart des patients n'obtiennent pas de bénéfice clinique durable de ce traitement. L'objectif de la présente étude est d'améliorer l'effet des ITK en les combinant avec le traitement par radiothérapie stéréotaxique de l'une des métastases. Ce type de radiothérapie nous permet d'irradier précisément la tumeur avec un effet minimal sur les tissus sains environnants. Récemment, il a été démontré que ce type de radiothérapie stimule le système immunitaire pour attaquer la tumeur. En combinant la radiothérapie stéréotaxique avec les ITK, nous espérons observer une réduction des métastases dans une plus grande population de patients.

Dans la première partie de notre étude, nous nous concentrons sur la sécurité de la thérapie combinée. Dans la deuxième partie, nous évaluerons la réponse au traitement combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • diagnostic de RCC avec histologie à cellules claires
  • au moins 3 lésions métastatiques extracrâniennes mesurables par RECIST
  • Score de performance de Karnofsky > 60
  • les patients doivent avoir suivi un traitement cytoréducteur de leur RCC au moins 6 semaines avant l'inclusion
  • les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour le traitement TKI.

Critère d'exclusion:

  • traitement systémique antérieur pour RCC
  • métastases nerveuses centrales incontrôlées
  • radiothérapie antérieure interférant avec la SBRT
  • tout trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT + inhibiteur de tyrosine kinase à dose fixe
Essai de phase I à un seul bras avec 3 bras à doses croissantes
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Un TKI de première ligne sera administré selon la posologie standard du médicament pour le RCC métastatique pendant une période de rodage d'une semaine, après quoi le SBRT sera administré à la plus grande lésion métastatique en même temps que le TKI. La dose de SBRT sera augmentée en 3 niveaux de dose, en commençant à 24 Gy (8 Gy par fraction), suivis de 30 Gy (10 Gy par fraction) et de 36 Gy (12 Gy par fraction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 2 années
La toxicité limitant la dose sera évaluée avant le début du TKI, avant le SBRT, à la fin du SBRT et à chaque visite de suivi
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 années
Le taux de réponse sera évalué 12 semaines après le début du TKI.
4 années
Immunosurveillance
Délai: 4 années
Immunomonitoring avant début TKI, avant SBRT et 2 semaines après SBRT.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2013/1087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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