Essai de phase I/II de radiothérapie corporelle stéréotaxique avec des inhibiteurs simultanés de tyrosine kinase à dose fixe dans le carcinome rénal métastatique : toxicité limitant la dose et effet abscopal.
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont souvent utilisés dans le traitement standard des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastasé. En plus de leur capacité à inhiber spécifiquement la croissance tumorale, les ITK interfèrent également avec la vascularisation de la tumeur. Malheureusement, la plupart des patients n'obtiennent pas de bénéfice clinique durable de ce traitement. L'objectif de la présente étude est d'améliorer l'effet des ITK en les combinant avec le traitement par radiothérapie stéréotaxique de l'une des métastases. Ce type de radiothérapie nous permet d'irradier précisément la tumeur avec un effet minimal sur les tissus sains environnants. Récemment, il a été démontré que ce type de radiothérapie stimule le système immunitaire pour attaquer la tumeur. En combinant la radiothérapie stéréotaxique avec les ITK, nous espérons observer une réduction des métastases dans une plus grande population de patients.
Dans la première partie de notre étude, nous nous concentrons sur la sécurité de la thérapie combinée. Dans la deuxième partie, nous évaluerons la réponse au traitement combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- diagnostic de RCC avec histologie à cellules claires
- au moins 3 lésions métastatiques extracrâniennes mesurables par RECIST
- Score de performance de Karnofsky > 60
- les patients doivent avoir suivi un traitement cytoréducteur de leur RCC au moins 6 semaines avant l'inclusion
- les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour le traitement TKI.
Critère d'exclusion:
- traitement systémique antérieur pour RCC
- métastases nerveuses centrales incontrôlées
- radiothérapie antérieure interférant avec la SBRT
- tout trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT + inhibiteur de tyrosine kinase à dose fixe
Essai de phase I à un seul bras avec 3 bras à doses croissantes
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Un TKI de première ligne sera administré selon la posologie standard du médicament pour le RCC métastatique pendant une période de rodage d'une semaine, après quoi le SBRT sera administré à la plus grande lésion métastatique en même temps que le TKI.
La dose de SBRT sera augmentée en 3 niveaux de dose, en commençant à 24 Gy (8 Gy par fraction), suivis de 30 Gy (10 Gy par fraction) et de 36 Gy (12 Gy par fraction).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: 2 années
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La toxicité limitant la dose sera évaluée avant le début du TKI, avant le SBRT, à la fin du SBRT et à chaque visite de suivi
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 4 années
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Le taux de réponse sera évalué 12 semaines après le début du TKI.
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4 années
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Immunosurveillance
Délai: 4 années
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Immunomonitoring avant début TKI, avant SBRT et 2 semaines après SBRT.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2013/1087
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