Vaiheen I/II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta samanaikaisilla kiinteäannoksisilla tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa: annosta rajoittava toksisuus ja abskopaalinen vaikutus.
Tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI:itä) käytetään usein standardihoidossa potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä. Sen lisäksi, että TKI:t pystyvät estämään spesifisesti kasvaimen kasvua, ne häiritsevät myös kasvaimen vaskularisaatiota. Valitettavasti useimmat potilaat eivät saa pitkäkestoista kliinistä hyötyä tästä hoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehostaa TKI:n vaikutusta yhdistämällä ne yhden etäpesäkkeiden stereotaktiseen sädehoitoon. Tämän tyyppinen sädehoito mahdollistaa kasvaimen tarkan säteilyttämisen niin, että se vaikuttaa mahdollisimman vähän ympäröivään terveeseen kudokseen. Äskettäin on osoitettu, että tämäntyyppinen sädehoito stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan. Yhdistämällä stereotaktista sädehoitoa TKI-lääkkeisiin odotamme havaitsevan etäpesäkkeiden vähenemisen suuremmassa potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa keskitymme yhdistelmähoidon turvallisuuteen. Toisessa osassa arvioimme yhdistettyä hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- RCC:n diagnoosi selkeällä solukomponenttihistologialla
- vähintään 3 ekstrakraniaalista mitattavissa olevaa metastaattista leesiota RECISTiä kohden
- Karnofskyn suorituskykypisteet >60
- Potilaiden on täytynyt saada RCC:n sytoreduktiivinen hoito vähintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
- potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta TKI-hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa systeemistä RCC-hoitoa
- hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- aiempi sädehoito häiritsee SBRT:tä
- mikä tahansa häiriö, joka estää oikeudenkäyntitietojen ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT + kiinteän annoksen tyrosiinikinaasin estäjä
Yksihaarainen I vaiheen tutkimus, jossa on 3 annoksen nostohaaraa
|
Ensimmäisen linjan TKI annetaan metastasoituneen RCC:n lääkkeen standardiannostuksen mukaisesti 1 viikon sisäänajojakson aikana, jonka jälkeen SBRT toimitetaan suurimpaan metastaattiseen vaurioon samanaikaisesti TKI:n kanssa.
SBRT-annosta nostetaan kolmella annostasolla alkaen 24 Gy:stä (8 Gy per fraktio), jota seuraa 30 Gy (10 Gy per fraktio) ja 36 Gy (12 Gy per fraktio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan ennen TKI:n aloittamista, ennen SBRT:tä, SBRT:n lopussa ja jokaisella seurantakäynnillä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vastausprosentti arvioidaan 12 viikon kuluttua TKI:n alkamisesta.
|
4 Vuotta
|
|
Immuunivalvonta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Immuunimonitorointi ennen TKI:n aloittamista, ennen SBRT:tä ja 2 viikkoa SBRT:n jälkeen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piet Ost, PhD, Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2013/1087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .