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腫瘍学における生検 - 患者の生活の質への影響に関する前向き研究。

2024年7月12日 更新者:University Health Network, Toronto

過去 10 年間、腫瘍学におけるケアのパラダイムは、個別化医療の出現とともに進化してきました。 しかし、このエキサイティングな見通しにもかかわらず、現在、EGFR 変異肺腫瘍における EGFR 標的療法など、効果が証明されている治療アプローチが存在する疾患サブタイプはごくわずかです。 利用可能な新しい分子標的薬の数が増えるにつれて、癌生物学の理解を深めることの重要性は非常に重要です。

個別化医療を実施するための課題には、分子検査、腫瘍の不均一性と分子進化、コスト、および腫瘍生検に関連する品質と罹患率の制限が含まれます。 逐次生検は、応答と耐性の生物学的マーカーをよりよく理解し、予測または予後マーカーを特定するために不可欠です。 生検の科学的根拠にもかかわらず、多くの場合、患者に直接的な利点がないため、生検を実践に組み込むことは困難な場合があります。 このプロジェクトは、研究生検が患者に与える影響を理解することを目的としています。 治験責任医師は、より多くのことを学び、患者への影響をよりよく理解することで仮説を立てます。治験責任医師は、連続生検を達成する可能性を高めます。

連続生検を取得する能力は、患者の経験に依存します。 がんのクローン進行を理解し、反応の予測および予後マーカーを検証するために、研究は現在、登録時と進行時の両方で生検を対象としています。 治験責任医師がこれを達成しようと努力しているため、患者の経験に対する理解を深めることは、患者の参加にプラスおよびマイナスの影響を与え、連続サンプルを正常に取得する可能性に影響を与える要因を特定するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的と副次的な目的の両方がアンケートで評価されます。 主な目的 研究生検が患者の生活の質に与える影響を評価すること。

副次的な目的 研究用生検と比較して、生活の質に対する診断用生検の影響を評価すること。

生検に関連する真の合併症率を評価する。 生検のタイプを比較する - 生活の質への影響に関して、外科的対放射線的。

生検の理由の個々の潜在的に修正可能な要因を評価する。認識されたリスク;認識された利点;生検の待ち時間。結果の待ち時間。合併症;そして利他主義と不安との関連。

連続生検を達成する可能性の高低に関連する要因を特定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は 18 歳以上で、平均余命が 3 か月以上である必要があります。 患者は、悪性腫瘍の診断または悪性腫瘍の推定診断を伴う研究または診断目的で生検を受けている必要があります。 患者は自分でアンケートに回答できる必要があります。

説明

基準:

包含基準:

-患者は18歳以上でなければなりません。 -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%)。 3 か月以上の平均余命 研究または診断目的で生検を受けている必要があります。 診断目的で生検が行われている患者では、悪性腫瘍の診断を受けるか、または悪性腫瘍と推定される診断を受けます。

独立してアンケートを完了することができます。 -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に参加できます。 口頭での翻訳は、同意とアンケートの支援のために利用できます。 言語が第二言語である場合、または患者が何らかの理由でアンケートを読むことができない場合は、家族がアンケートを手伝ってくれる場合があります。

除外基準:

生検が予定されておらず、実施されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、研究生検が患者の生活の質に与える影響を評価することです。
時間枠:6-8ヶ月
6-8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究生検と比較して生活の質に対する診断生検の影響を評価する
時間枠:最低:6ヶ月
最低:6ヶ月
生検に関連する真の合併症率を評価する
時間枠:最低:6ヶ月
最低:6ヶ月
生検の種類を比較する - 生活の質への影響に関して外科的対放射線的
時間枠:最低:6ヶ月
最低:6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Oza, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (推定)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BIOPSy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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