Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie v onkologii - prospektivní studie dopadu na kvalitu života pacienta.

12. července 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Během posledního desetiletí se paradigma péče v onkologii vyvinulo s příchodem personalizované medicíny. Navzdory této vzrušující vyhlídce však v současnosti existuje pouze několik podtypů onemocnění, kde existují terapeutické přístupy s prokázaným přínosem, jako jsou cílené terapie EGFR u EGFR-mutovaných plicních nádorů. Se zvyšujícím se počtem dostupných nových molekulárně cílených látek je důležitost budování našeho chápání biologie rakoviny zásadní.

Výzvy při implementaci personalizované medicíny zahrnují omezení molekulárního testování, heterogenitu a molekulární evoluci nádorů, náklady a kvalitu a morbiditu spojenou s biopsií nádorů. Sekvenční biopsie jsou nezbytné pro lepší pochopení biologických markerů odpovědi a rezistence a pro identifikaci prediktivních nebo prognostických markerů. Navzdory vědeckému zdůvodnění biopsií může být jejich začlenění do praxe náročné, protože v mnoha případech z toho pro pacienta není žádná přímá výhoda. Tento projekt si klade za cíl porozumět účinku výzkumných biopsií na pacienta. Vyšetřovatel předpokládá, že tím, že se více naučí a lépe pochopí dopad na pacienta, zvýší pravděpodobnost dosažení sériových biopsií.

Schopnost získat sériové biopsie závisí na zkušenostech pacienta. Aby bylo možné porozumět klonální progresi rakoviny a ověřit prediktivní a prognostické markery odpovědi, studie se nyní zaměřují na biopsie jak při zařazení, tak při progresi. Jak se toho zkoušející snaží dosáhnout, zlepšení našeho porozumění pacientovým zkušenostem nám pomůže identifikovat faktory, které pozitivně a negativně ovlivňují účast pacienta a ovlivňují pravděpodobnost úspěšného získání sekvenčních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární i sekundární cíle budou hodnoceny v dotazníku. Primární cíle Zhodnotit dopad výzkumných biopsií na kvalitu života pacientů.

Sekundární cíle Posoudit dopad diagnostických biopsií na kvalitu života ve srovnání s výzkumnými biopsiemi.

Posoudit skutečnou míru komplikací spojených s biopsií. Porovnat typy biopsií – chirurgické versus radiologické s ohledem na dopady na kvalitu života.

Posoudit jednotlivé potenciálně modifikovatelné faktory důvodu pro biopsii; vnímané riziko; vnímaný přínos; čekací doba na biopsii; čekací doba na výsledky; komplikace; a altruismus a spojení s úzkostí.

Určit, které faktory jsou spojeny s vyšší a nižší pravděpodobností dosažení sériových biopsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient musí být starší 18 let s předpokládanou délkou života delší než 3 měsíce. Pacient musí podstoupit biopsii pro výzkumné nebo diagnostické účely s diagnózou malignity nebo předpokládanou diagnózou malignity. Pacient musí být schopen samostatně vyplnit dotazníky.

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být starší 18 let. Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Očekávaná délka života delší než 3 měsíce Musí být provedena biopsie pro výzkumné nebo diagnostické účely. Mít diagnózu malignity nebo předpokládanou diagnózu malignity u pacientů, u kterých se biopsie provádí pro diagnostické účely.

Dokáže samostatně vyplnit dotazníky. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin. Pro souhlas a pomoc s dotazníky bude k dispozici slovní překlad. Pokud je jazyk druhým jazykem nebo pacient z jakéhokoli důvodu není schopen dotazník přečíst, může mu s dotazníky pomoci rodinný příslušník.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemají naplánovanou a provedenou biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je posoudit dopad výzkumných biopsií na kvalitu života pacientů.
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv diagnostických biopsií na kvalitu života ve srovnání s výzkumnými biopsiemi
Časové okno: minimálně: 6 měsíců
minimálně: 6 měsíců
Posoudit skutečnou míru komplikací spojených s biopsií
Časové okno: minimálně: 6 měsíců
minimálně: 6 měsíců
Porovnat typy biopsií – chirurgické versus radiologické s ohledem na dopady na kvalitu života
Časové okno: minimálně: 6 měsíců
minimálně: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIOPSy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit