- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02334761
Biopsie v onkologii - prospektivní studie dopadu na kvalitu života pacienta.
Během posledního desetiletí se paradigma péče v onkologii vyvinulo s příchodem personalizované medicíny. Navzdory této vzrušující vyhlídce však v současnosti existuje pouze několik podtypů onemocnění, kde existují terapeutické přístupy s prokázaným přínosem, jako jsou cílené terapie EGFR u EGFR-mutovaných plicních nádorů. Se zvyšujícím se počtem dostupných nových molekulárně cílených látek je důležitost budování našeho chápání biologie rakoviny zásadní.
Výzvy při implementaci personalizované medicíny zahrnují omezení molekulárního testování, heterogenitu a molekulární evoluci nádorů, náklady a kvalitu a morbiditu spojenou s biopsií nádorů. Sekvenční biopsie jsou nezbytné pro lepší pochopení biologických markerů odpovědi a rezistence a pro identifikaci prediktivních nebo prognostických markerů. Navzdory vědeckému zdůvodnění biopsií může být jejich začlenění do praxe náročné, protože v mnoha případech z toho pro pacienta není žádná přímá výhoda. Tento projekt si klade za cíl porozumět účinku výzkumných biopsií na pacienta. Vyšetřovatel předpokládá, že tím, že se více naučí a lépe pochopí dopad na pacienta, zvýší pravděpodobnost dosažení sériových biopsií.
Schopnost získat sériové biopsie závisí na zkušenostech pacienta. Aby bylo možné porozumět klonální progresi rakoviny a ověřit prediktivní a prognostické markery odpovědi, studie se nyní zaměřují na biopsie jak při zařazení, tak při progresi. Jak se toho zkoušející snaží dosáhnout, zlepšení našeho porozumění pacientovým zkušenostem nám pomůže identifikovat faktory, které pozitivně a negativně ovlivňují účast pacienta a ovlivňují pravděpodobnost úspěšného získání sekvenčních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární i sekundární cíle budou hodnoceny v dotazníku. Primární cíle Zhodnotit dopad výzkumných biopsií na kvalitu života pacientů.
Sekundární cíle Posoudit dopad diagnostických biopsií na kvalitu života ve srovnání s výzkumnými biopsiemi.
Posoudit skutečnou míru komplikací spojených s biopsií. Porovnat typy biopsií – chirurgické versus radiologické s ohledem na dopady na kvalitu života.
Posoudit jednotlivé potenciálně modifikovatelné faktory důvodu pro biopsii; vnímané riziko; vnímaný přínos; čekací doba na biopsii; čekací doba na výsledky; komplikace; a altruismus a spojení s úzkostí.
Určit, které faktory jsou spojeny s vyšší a nižší pravděpodobností dosažení sériových biopsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí být starší 18 let. Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Očekávaná délka života delší než 3 měsíce Musí být provedena biopsie pro výzkumné nebo diagnostické účely. Mít diagnózu malignity nebo předpokládanou diagnózu malignity u pacientů, u kterých se biopsie provádí pro diagnostické účely.
Dokáže samostatně vyplnit dotazníky. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin. Pro souhlas a pomoc s dotazníky bude k dispozici slovní překlad. Pokud je jazyk druhým jazykem nebo pacient z jakéhokoli důvodu není schopen dotazník přečíst, může mu s dotazníky pomoci rodinný příslušník.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemají naplánovanou a provedenou biopsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je posoudit dopad výzkumných biopsií na kvalitu života pacientů.
Časové okno: 6-8 měsíců
|
6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vliv diagnostických biopsií na kvalitu života ve srovnání s výzkumnými biopsiemi
Časové okno: minimálně: 6 měsíců
|
minimálně: 6 měsíců
|
|
Posoudit skutečnou míru komplikací spojených s biopsií
Časové okno: minimálně: 6 měsíců
|
minimálně: 6 měsíců
|
|
Porovnat typy biopsií – chirurgické versus radiologické s ohledem na dopady na kvalitu života
Časové okno: minimálně: 6 měsíců
|
minimálně: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIOPSy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .