- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02334761
Biopsier i onkologi - Prospektiv studie av påverkan på patientens livskvalitet.
Under det senaste decenniet har paradigmet för vård inom onkologi utvecklats med tillkomsten av personlig medicin. Ändå, trots denna spännande utsikt, finns det för närvarande bara ett fåtal sjukdomssubtyper där terapeutiska metoder med bevisad fördel existerar, såsom EGFR-riktade terapier i EGFR-muterade lungtumörer. Med det ökande antalet nya molekylärt riktade medel tillgängliga, är vikten av att bygga upp vår förståelse för cancerbiologi avgörande.
Utmaningar för att implementera personlig medicin inkluderar begränsningarna av molekylär testning, tumörheterogenitet och molekylär utveckling, kostnader och kvaliteten och sjukligheten i samband med tumörbiopsier. Sekventiella biopsier är väsentliga för att bättre förstå biologiska markörer för respons och resistens, och identifiera prediktiva eller prognostiska markörer. Trots den vetenskapliga grunden för biopsier kan det vara en utmaning att införliva dem i praktiken, eftersom det i många fall inte är någon direkt fördel för patienten. Detta projekt syftar till att förstå effekten av forskningsbiopsier på patienten. Utredaren antar att genom att lära sig mer och få en bättre uppfattning om effekten på patienten, kommer utredarna att öka sannolikheten för att uppnå seriella biopsier.
Förmågan att få seriebiopsier är beroende av patientens erfarenhet. För att förstå den klonala progressionen av cancer och validera prediktiva och prognostiska markörer för svar, riktar studier nu biopsier både vid inskrivning och vid progression. Eftersom utredarna strävar efter att uppnå detta kommer en förbättrad förståelse av patientens upplevelse att hjälpa oss att identifiera faktorer som positivt och negativt påverkar patientens deltagande och påverkar sannolikheten för att framgångsrikt få sekventiella prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Både primära och sekundära mål kommer att bedömas i ett frågeformulär. Primära mål Att bedöma effekten av forskningsbiopsier på patienternas livskvalitet.
Sekundära mål Att bedöma effekten av diagnostiska biopsier på livskvalitet i jämförelse med forskningsbiopsier.
För att bedöma de verkliga komplikationsfrekvenserna i samband med biopsier. Att jämföra typer av biopsier - kirurgiska kontra radiologiska med avseende på konsekvenser för livskvalitet.
Att bedöma de individuella potentiellt modifierbara orsakerna till biopsi; uppfattad risk; upplevd nytta; väntetid för biopsi; väntetid för resultat; komplikationer; och altruism och umgänge med ångest.
För att bestämma vilka faktorer som är förknippade med en högre och lägre sannolikhet att uppnå seriella biopsier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arundhati Shukla, B.A.
- Telefonnummer: 3215 416-946-4501
- E-post: arundhati.shukla@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crystal Wang, B.Sc.
- Telefonnummer: 5868 416-946-4501
- E-post: Crystal.Wang@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Amit Oza, MD
-
Kontakt:
- David Gutierrez, B. Sci
- Telefonnummer: 3215 416-946-4501
- E-post: arundhati.shukla@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kriterier:
Inklusionskriterier:
Patienten måste vara ≥18 år gammal. ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60%). Förväntad livslängd på mer än 3 månader Måste genomgå en biopsi i forsknings- eller diagnostiska syften. Ha en diagnos av malignitet eller en antagen diagnos av malignitet hos patienter där biopsi utförs i diagnostiska syften.
Kan fylla i frågeformulär självständigt. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Verbal översättning kommer att finnas tillgänglig för samtycke och hjälp med frågeformulären. Om språket är ett andraspråk eller om patienten av någon anledning inte kan läsa frågeformuläret kan en familjemedlem hjälpa till med frågeformulären.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte har en biopsi planerad och utförd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära målet är att bedöma effekten av forskningsbiopsier på patienternas livskvalitet.
Tidsram: 6-8 månader
|
6-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma effekten av diagnostiska biopsier på livskvalitet i jämförelse med forskningsbiopsier
Tidsram: minst: 6 månader
|
minst: 6 månader
|
För att bedöma de sanna komplikationsfrekvenserna i samband med biopsier
Tidsram: minst: 6 månader
|
minst: 6 månader
|
Att jämföra typer av biopsier - kirurgiska kontra radiologiska med avseende på konsekvenser för livskvalitet
Tidsram: minst: 6 månader
|
minst: 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIOPSy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .