Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsier i onkologi - Prospektiv studie av påverkan på patientens livskvalitet.

4 april 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Under det senaste decenniet har paradigmet för vård inom onkologi utvecklats med tillkomsten av personlig medicin. Ändå, trots denna spännande utsikt, finns det för närvarande bara ett fåtal sjukdomssubtyper där terapeutiska metoder med bevisad fördel existerar, såsom EGFR-riktade terapier i EGFR-muterade lungtumörer. Med det ökande antalet nya molekylärt riktade medel tillgängliga, är vikten av att bygga upp vår förståelse för cancerbiologi avgörande.

Utmaningar för att implementera personlig medicin inkluderar begränsningarna av molekylär testning, tumörheterogenitet och molekylär utveckling, kostnader och kvaliteten och sjukligheten i samband med tumörbiopsier. Sekventiella biopsier är väsentliga för att bättre förstå biologiska markörer för respons och resistens, och identifiera prediktiva eller prognostiska markörer. Trots den vetenskapliga grunden för biopsier kan det vara en utmaning att införliva dem i praktiken, eftersom det i många fall inte är någon direkt fördel för patienten. Detta projekt syftar till att förstå effekten av forskningsbiopsier på patienten. Utredaren antar att genom att lära sig mer och få en bättre uppfattning om effekten på patienten, kommer utredarna att öka sannolikheten för att uppnå seriella biopsier.

Förmågan att få seriebiopsier är beroende av patientens erfarenhet. För att förstå den klonala progressionen av cancer och validera prediktiva och prognostiska markörer för svar, riktar studier nu biopsier både vid inskrivning och vid progression. Eftersom utredarna strävar efter att uppnå detta kommer en förbättrad förståelse av patientens upplevelse att hjälpa oss att identifiera faktorer som positivt och negativt påverkar patientens deltagande och påverkar sannolikheten för att framgångsrikt få sekventiella prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Både primära och sekundära mål kommer att bedömas i ett frågeformulär. Primära mål Att bedöma effekten av forskningsbiopsier på patienternas livskvalitet.

Sekundära mål Att bedöma effekten av diagnostiska biopsier på livskvalitet i jämförelse med forskningsbiopsier.

För att bedöma de verkliga komplikationsfrekvenserna i samband med biopsier. Att jämföra typer av biopsier - kirurgiska kontra radiologiska med avseende på konsekvenser för livskvalitet.

Att bedöma de individuella potentiellt modifierbara orsakerna till biopsi; uppfattad risk; upplevd nytta; väntetid för biopsi; väntetid för resultat; komplikationer; och altruism och umgänge med ångest.

För att bestämma vilka faktorer som är förknippade med en högre och lägre sannolikhet att uppnå seriella biopsier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten måste vara 18 år eller äldre med en förväntad livslängd på mer än 3 månader. Patienten ska genomgå en biopsi i forsknings- eller diagnostiska syften med en diagnos av malignitet eller en antagen diagnos av malignitet. Patienten ska kunna fylla i frågeformulären självständigt.

Beskrivning

Kriterier:

Inklusionskriterier:

Patienten måste vara ≥18 år gammal. ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60%). Förväntad livslängd på mer än 3 månader Måste genomgå en biopsi i forsknings- eller diagnostiska syften. Ha en diagnos av malignitet eller en antagen diagnos av malignitet hos patienter där biopsi utförs i diagnostiska syften.

Kan fylla i frågeformulär självständigt. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Verbal översättning kommer att finnas tillgänglig för samtycke och hjälp med frågeformulären. Om språket är ett andraspråk eller om patienten av någon anledning inte kan läsa frågeformuläret kan en familjemedlem hjälpa till med frågeformulären.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte har en biopsi planerad och utförd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att bedöma effekten av forskningsbiopsier på patienternas livskvalitet.
Tidsram: 6-8 månader
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av diagnostiska biopsier på livskvalitet i jämförelse med forskningsbiopsier
Tidsram: minst: 6 månader
minst: 6 månader
För att bedöma de sanna komplikationsfrekvenserna i samband med biopsier
Tidsram: minst: 6 månader
minst: 6 månader
Att jämföra typer av biopsier - kirurgiska kontra radiologiska med avseende på konsekvenser för livskvalitet
Tidsram: minst: 6 månader
minst: 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BIOPSy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera