- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334761
Biopsie in oncologia - Studio prospettico dell'impatto sulla qualità della vita del paziente.
Nell'ultimo decennio il paradigma della cura in oncologia si è evoluto con l'avvento della medicina personalizzata. Tuttavia, nonostante questa entusiasmante prospettiva, attualmente esistono solo pochi sottotipi di malattia in cui esistono approcci terapeutici con comprovati benefici, come le terapie mirate all'EGFR nei tumori polmonari con mutazione dell'EGFR. Con il crescente numero di nuovi agenti molecolarmente mirati disponibili, l'importanza di costruire la nostra comprensione della biologia del cancro è fondamentale.
Le sfide per implementare la medicina personalizzata includono i limiti dei test molecolari, l'eterogeneità del tumore e l'evoluzione molecolare, i costi e la qualità e la morbilità associate alle biopsie tumorali. Le biopsie sequenziali sono essenziali per comprendere meglio i marcatori biologici di risposta e resistenza e identificare marcatori predittivi o prognostici. Nonostante la logica scientifica delle biopsie, incorporarle nella pratica può essere difficile, poiché in molti casi non vi è alcun vantaggio diretto per il paziente. Questo progetto mira a comprendere l'effetto delle biopsie di ricerca sul paziente. L'investigatore ipotizza che imparando di più e acquisendo una migliore valutazione dell'impatto sul paziente, gli investigatori aumenteranno la probabilità di ottenere biopsie seriali.
La capacità di ottenere biopsie seriali dipende dall'esperienza del paziente. Per comprendere la progressione clonale del cancro e convalidare i marcatori predittivi e prognostici di risposta, gli studi ora prendono di mira le biopsie sia all'arruolamento che alla progressione. Poiché gli investigatori si sforzano di raggiungere questo obiettivo, migliorare la nostra comprensione dell'esperienza del paziente ci aiuterà a identificare i fattori che hanno un impatto positivo e negativo sulla partecipazione del paziente e influenzano la probabilità di ottenere con successo campioni sequenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Entrambi gli obiettivi primari e secondari saranno valutati in un questionario. Obiettivi primari Valutare l'impatto delle biopsie di ricerca sulla qualità della vita dei pazienti.
Obiettivi secondari Valutare l'impatto delle biopsie diagnostiche sulla qualità della vita rispetto alle biopsie di ricerca.
Valutare i veri tassi di complicanze associati alle biopsie. Confrontare i tipi di biopsie - chirurgiche contro radiologiche rispetto alle implicazioni sulla qualità della vita.
Per valutare i singoli fattori potenzialmente modificabili della ragione per la biopsia; rischio percepito; beneficio percepito; tempo di attesa per la biopsia; tempo di attesa per i risultati; complicazioni; e l'altruismo e l'associazione con l'ansia.
Determinare quali fattori sono associati a una maggiore e minore probabilità di ottenere biopsie seriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
Il paziente deve avere ≥18 anni. Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Aspettativa di vita superiore a 3 mesi Deve essere sottoposto a biopsia per scopi di ricerca o diagnostici. Avere una diagnosi di malignità o una presunta diagnosi di malignità nei pazienti in cui la biopsia viene eseguita a scopo diagnostico.
In grado di completare i questionari in modo indipendente. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova. Sarà disponibile la traduzione verbale per il consenso e l'assistenza con i questionari. Se la lingua è una seconda lingua o il paziente non è in grado di leggere il questionario per qualsiasi motivo, un membro della famiglia può assistere con i questionari.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non hanno una biopsia programmata ed eseguita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è quello di valutare l'impatto delle biopsie di ricerca sulla qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto delle biopsie diagnostiche sulla qualità della vita rispetto alle biopsie di ricerca
Lasso di tempo: minimo: 6 mesi
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minimo: 6 mesi
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Valutare i veri tassi di complicanze associati alle biopsie
Lasso di tempo: minimo: 6 mesi
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minimo: 6 mesi
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Confrontare i tipi di biopsie - chirurgiche contro radiologiche rispetto alle implicazioni sulla qualità della vita
Lasso di tempo: minimo: 6 mesi
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minimo: 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPSy
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