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Biopsie in oncologia - Studio prospettico dell'impatto sulla qualità della vita del paziente.

12 luglio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Nell'ultimo decennio il paradigma della cura in oncologia si è evoluto con l'avvento della medicina personalizzata. Tuttavia, nonostante questa entusiasmante prospettiva, attualmente esistono solo pochi sottotipi di malattia in cui esistono approcci terapeutici con comprovati benefici, come le terapie mirate all'EGFR nei tumori polmonari con mutazione dell'EGFR. Con il crescente numero di nuovi agenti molecolarmente mirati disponibili, l'importanza di costruire la nostra comprensione della biologia del cancro è fondamentale.

Le sfide per implementare la medicina personalizzata includono i limiti dei test molecolari, l'eterogeneità del tumore e l'evoluzione molecolare, i costi e la qualità e la morbilità associate alle biopsie tumorali. Le biopsie sequenziali sono essenziali per comprendere meglio i marcatori biologici di risposta e resistenza e identificare marcatori predittivi o prognostici. Nonostante la logica scientifica delle biopsie, incorporarle nella pratica può essere difficile, poiché in molti casi non vi è alcun vantaggio diretto per il paziente. Questo progetto mira a comprendere l'effetto delle biopsie di ricerca sul paziente. L'investigatore ipotizza che imparando di più e acquisendo una migliore valutazione dell'impatto sul paziente, gli investigatori aumenteranno la probabilità di ottenere biopsie seriali.

La capacità di ottenere biopsie seriali dipende dall'esperienza del paziente. Per comprendere la progressione clonale del cancro e convalidare i marcatori predittivi e prognostici di risposta, gli studi ora prendono di mira le biopsie sia all'arruolamento che alla progressione. Poiché gli investigatori si sforzano di raggiungere questo obiettivo, migliorare la nostra comprensione dell'esperienza del paziente ci aiuterà a identificare i fattori che hanno un impatto positivo e negativo sulla partecipazione del paziente e influenzano la probabilità di ottenere con successo campioni sequenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Entrambi gli obiettivi primari e secondari saranno valutati in un questionario. Obiettivi primari Valutare l'impatto delle biopsie di ricerca sulla qualità della vita dei pazienti.

Obiettivi secondari Valutare l'impatto delle biopsie diagnostiche sulla qualità della vita rispetto alle biopsie di ricerca.

Valutare i veri tassi di complicanze associati alle biopsie. Confrontare i tipi di biopsie - chirurgiche contro radiologiche rispetto alle implicazioni sulla qualità della vita.

Per valutare i singoli fattori potenzialmente modificabili della ragione per la biopsia; rischio percepito; beneficio percepito; tempo di attesa per la biopsia; tempo di attesa per i risultati; complicazioni; e l'altruismo e l'associazione con l'ansia.

Determinare quali fattori sono associati a una maggiore e minore probabilità di ottenere biopsie seriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente deve avere almeno 18 anni con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi. Il paziente deve essere sottoposto a biopsia per scopi di ricerca o diagnostici con una diagnosi di malignità o una presunta diagnosi di malignità. Il paziente deve essere in grado di compilare autonomamente i questionari.

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere ≥18 anni. Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Aspettativa di vita superiore a 3 mesi Deve essere sottoposto a biopsia per scopi di ricerca o diagnostici. Avere una diagnosi di malignità o una presunta diagnosi di malignità nei pazienti in cui la biopsia viene eseguita a scopo diagnostico.

In grado di completare i questionari in modo indipendente. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova. Sarà disponibile la traduzione verbale per il consenso e l'assistenza con i questionari. Se la lingua è una seconda lingua o il paziente non è in grado di leggere il questionario per qualsiasi motivo, un membro della famiglia può assistere con i questionari.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non hanno una biopsia programmata ed eseguita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è quello di valutare l'impatto delle biopsie di ricerca sulla qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto delle biopsie diagnostiche sulla qualità della vita rispetto alle biopsie di ricerca
Lasso di tempo: minimo: 6 mesi
minimo: 6 mesi
Valutare i veri tassi di complicanze associati alle biopsie
Lasso di tempo: minimo: 6 mesi
minimo: 6 mesi
Confrontare i tipi di biopsie - chirurgiche contro radiologiche rispetto alle implicazioni sulla qualità della vita
Lasso di tempo: minimo: 6 mesi
minimo: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOPSy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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