- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334761
Biopsiat onkologiassa – tulevaisuuden tutkimus vaikutuksista potilaan elämänlaatuun.
Viime vuosikymmenen aikana onkologian hoidon paradigma on kehittynyt henkilökohtaisen lääketieteen myötä. Tästä jännittävästä mahdollisuudesta huolimatta tällä hetkellä on kuitenkin vain muutamia sairauden alatyyppejä, joissa on todistetusti hyödyllisiä terapeuttisia lähestymistapoja, kuten EGFR-kohdennettuja hoitoja EGFR-mutanttikeuhkokasvaimissa. Saatavilla olevien uusien, molekyyliin kohdistettujen aineiden lisääntyessä, on tärkeää kehittää ymmärrystämme syöpäbiologiasta.
Henkilökohtaisen lääketieteen toteuttamisen haasteita ovat molekyylitestauksen rajoitukset, kasvaimen heterogeenisyys ja molekyylievoluutio, kustannukset sekä kasvainbiopsioiden laatu ja sairastuvuus. Peräkkäiset biopsiat ovat välttämättömiä, jotta voidaan paremmin ymmärtää vasteen ja resistenssin biologisia markkereita ja tunnistaa ennustavia tai prognostisia markkereita. Biopsioiden tieteellisistä perusteista huolimatta niiden sisällyttäminen käytäntöön voi olla haastavaa, koska monissa tapauksissa siitä ei ole suoraa hyötyä potilaalle. Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää tutkimusbiopsioiden vaikutusta potilaaseen. Tutkija olettaa, että oppimalla enemmän ja ymmärtämällä paremmin potilaaseen kohdistuvaa vaikutusta, tutkijat lisäävät todennäköisyyttä saada sarjabiopsiat.
Mahdollisuus ottaa sarjabiopsiat riippuu potilaan kokemuksesta. Syövän kloonisen etenemisen ymmärtämiseksi ja ennakoivien ja prognostisten vastemerkkien validoimiseksi tutkimukset kohdistuvat nyt biopsioihin sekä ilmoittautumisen että etenemisen yhteydessä. Kun tutkijat pyrkivät saavuttamaan tämän, potilaan kokemuksen ymmärtämisen parantaminen auttaa meitä tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat positiivisesti ja negatiivisesti potilaan osallistumiseen ja vaikuttavat peräkkäisten näytteiden onnistumisen todennäköisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä ensisijaisia että toissijaisia tavoitteita arvioidaan kyselylomakkeella. Ensisijaiset tavoitteet Arvioida tutkimusbiopsioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida diagnostisten biopsioiden vaikutusta elämänlaatuun verrattuna tutkimusbiopsioihin.
Biopsioihin liittyvien todellisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Vertaa biopsiatyyppejä - kirurgisia vs. radiologisia vaikutuksia elämänlaatuun.
Arvioida yksittäisiä mahdollisesti muunnettavissa olevia biopsian syytekijöitä; havaittu riski; koettu hyöty; odotusaika biopsialle; odota tuloksia; komplikaatioita; ja altruismi ja assosiaatio ahdistukseen.
Sen määrittämiseksi, mitkä tekijät liittyvät suurempaan ja pienempään todennäköisyyteen sarjabiopsioiden saavuttamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arundhati Shukla, B.A.
- Puhelinnumero: 3215 416-946-4501
- Sähköposti: arundhati.shukla@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crystal Wang, B.Sc.
- Puhelinnumero: 5868 416-946-4501
- Sähköposti: Crystal.Wang@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Amit Oza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gutierrez, B. Sci
- Puhelinnumero: 3215 416-946-4501
- Sähköposti: arundhati.shukla@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan tulee olla ≥18-vuotias. ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta Sinulle on tehtävä biopsia tutkimus- tai diagnostisia tarkoituksia varten. Sinulla on pahanlaatuisuuden diagnoosi tai oletettu pahanlaatuisuusdiagnoosi potilailla, joille tehdään biopsia diagnostisia tarkoituksia varten.
Pystyy vastaamaan kyselyihin itsenäisesti. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Suullinen käännös on saatavilla suostumusta ja apua varten kyselylomakkeissa. Jos kieli on toinen kieli tai potilas ei jostain syystä pysty lukemaan kyselylomaketta, perheenjäsen voi auttaa kyselyissä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille ei ole suunniteltu ja tehty biopsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimusbiopsioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida diagnostisten biopsioiden vaikutusta elämänlaatuun verrattuna tutkimusbiopsioihin
Aikaikkuna: vähintään: 6 kuukautta
|
vähintään: 6 kuukautta
|
Biopsioihin liittyvien todellisten komplikaatioiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: vähintään: 6 kuukautta
|
vähintään: 6 kuukautta
|
Vertaa biopsiatyyppejä - kirurgisia vs. radiologisia vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: vähintään: 6 kuukautta
|
vähintään: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPSy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .