- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334761
Biopsien in der Onkologie – Prospektive Untersuchung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten.
In den letzten zehn Jahren hat sich das Versorgungsparadigma in der Onkologie mit dem Aufkommen der personalisierten Medizin weiterentwickelt. Doch trotz dieser spannenden Aussichten gibt es derzeit nur wenige Krankheitssubtypen, bei denen therapeutische Ansätze mit nachgewiesenem Nutzen existieren, wie z. B. zielgerichtete EGFR-Therapien bei EGFR-mutierten Lungentumoren. Angesichts der zunehmenden Anzahl neuer molekular zielgerichteter Wirkstoffe ist es von entscheidender Bedeutung, unser Verständnis der Krebsbiologie zu erweitern.
Zu den Herausforderungen bei der Implementierung personalisierter Medizin gehören die Einschränkungen molekularer Tests, die Tumorheterogenität und molekulare Evolution, die Kosten sowie die Qualität und Morbidität im Zusammenhang mit Tumorbiopsien. Sequenzielle Biopsien sind unerlässlich, um biologische Marker für Reaktion und Resistenz besser zu verstehen und prädiktive oder prognostische Marker zu identifizieren. Trotz der wissenschaftlichen Begründung für Biopsien kann ihre Umsetzung in die Praxis eine Herausforderung darstellen, da in vielen Fällen kein direkter Vorteil für den Patienten entsteht. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung von Forschungsbiopsien auf den Patienten zu verstehen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Prüfärzte durch mehr Lernen und ein besseres Verständnis der Auswirkungen auf den Patienten die Wahrscheinlichkeit erhöhen, serielle Biopsien durchzuführen.
Die Fähigkeit, serielle Biopsien zu erhalten, hängt von der Erfahrung des Patienten ab. Um die klonale Progression von Krebs zu verstehen und prädiktive und prognostische Marker für das Ansprechen zu validieren, zielen Studien jetzt auf Biopsien sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Progression ab. Während die Prüfärzte danach streben, wird uns ein besseres Verständnis der Patientenerfahrung dabei helfen, Faktoren zu identifizieren, die sich positiv und negativ auf die Teilnahme der Patienten auswirken und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Gewinnung sequentieller Proben beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl primäre als auch sekundäre Ziele werden in einem Fragebogen bewertet. Hauptziele Bewertung der Auswirkungen von Forschungsbiopsien auf die Lebensqualität von Patienten.
Sekundäre Ziele Bewertung der Auswirkungen diagnostischer Biopsien auf die Lebensqualität im Vergleich zu Forschungsbiopsien.
Bewertung der wahren Komplikationsraten im Zusammenhang mit Biopsien. Arten von Biopsien vergleichen – chirurgisch versus radiologisch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Bewertung der individuellen potenziell modifizierbaren Faktoren des Biopsiegrunds; Risiko wahrnehmen; empfundener Nutzen; Wartezeit für Biopsie; Wartezeit auf Ergebnisse; Komplikationen; und Altruismus und Assoziation mit Angst.
Um festzustellen, welche Faktoren mit einer höheren und geringeren Wahrscheinlichkeit verbunden sind, serielle Biopsien zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arundhati Shukla, B.A.
- Telefonnummer: 3215 416-946-4501
- E-Mail: arundhati.shukla@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystal Wang, B.Sc.
- Telefonnummer: 5868 416-946-4501
- E-Mail: Crystal.Wang@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Hauptermittler:
- Amit Oza, MD
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Kontakt:
- David Gutierrez, B. Sci
- Telefonnummer: 3215 416-946-4501
- E-Mail: arundhati.shukla@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kriterien:
Einschlusskriterien:
Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein. ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten Muss zu Forschungs- oder Diagnosezwecken einer Biopsie unterzogen werden. Bei Patienten, bei denen die Biopsie zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird, eine Malignitätsdiagnose oder eine vermutete Malignitätsdiagnose haben.
Kann selbstständig Fragebögen ausfüllen. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen. Für die Zustimmung und Unterstützung bei den Fragebögen steht eine mündliche Übersetzung zur Verfügung. Wenn die Sprache eine Zweitsprache ist oder der Patient aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, den Fragebogen zu lesen, kann ein Familienmitglied beim Ausfüllen der Fragebögen behilflich sein.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen keine Biopsie geplant und durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen von Forschungsbiopsien auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 6-8 Monate
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6-8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen diagnostischer Biopsien auf die Lebensqualität im Vergleich zu Forschungsbiopsien
Zeitfenster: mindestens: 6 Monate
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mindestens: 6 Monate
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Bewertung der wahren Komplikationsraten im Zusammenhang mit Biopsien
Zeitfenster: mindestens: 6 Monate
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mindestens: 6 Monate
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Arten von Biopsien vergleichen – chirurgisch versus radiologisch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens: 6 Monate
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mindestens: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOPSy
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