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Biopsien in der Onkologie – Prospektive Untersuchung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten.

4. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

In den letzten zehn Jahren hat sich das Versorgungsparadigma in der Onkologie mit dem Aufkommen der personalisierten Medizin weiterentwickelt. Doch trotz dieser spannenden Aussichten gibt es derzeit nur wenige Krankheitssubtypen, bei denen therapeutische Ansätze mit nachgewiesenem Nutzen existieren, wie z. B. zielgerichtete EGFR-Therapien bei EGFR-mutierten Lungentumoren. Angesichts der zunehmenden Anzahl neuer molekular zielgerichteter Wirkstoffe ist es von entscheidender Bedeutung, unser Verständnis der Krebsbiologie zu erweitern.

Zu den Herausforderungen bei der Implementierung personalisierter Medizin gehören die Einschränkungen molekularer Tests, die Tumorheterogenität und molekulare Evolution, die Kosten sowie die Qualität und Morbidität im Zusammenhang mit Tumorbiopsien. Sequenzielle Biopsien sind unerlässlich, um biologische Marker für Reaktion und Resistenz besser zu verstehen und prädiktive oder prognostische Marker zu identifizieren. Trotz der wissenschaftlichen Begründung für Biopsien kann ihre Umsetzung in die Praxis eine Herausforderung darstellen, da in vielen Fällen kein direkter Vorteil für den Patienten entsteht. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung von Forschungsbiopsien auf den Patienten zu verstehen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Prüfärzte durch mehr Lernen und ein besseres Verständnis der Auswirkungen auf den Patienten die Wahrscheinlichkeit erhöhen, serielle Biopsien durchzuführen.

Die Fähigkeit, serielle Biopsien zu erhalten, hängt von der Erfahrung des Patienten ab. Um die klonale Progression von Krebs zu verstehen und prädiktive und prognostische Marker für das Ansprechen zu validieren, zielen Studien jetzt auf Biopsien sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Progression ab. Während die Prüfärzte danach streben, wird uns ein besseres Verständnis der Patientenerfahrung dabei helfen, Faktoren zu identifizieren, die sich positiv und negativ auf die Teilnahme der Patienten auswirken und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Gewinnung sequentieller Proben beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sowohl primäre als auch sekundäre Ziele werden in einem Fragebogen bewertet. Hauptziele Bewertung der Auswirkungen von Forschungsbiopsien auf die Lebensqualität von Patienten.

Sekundäre Ziele Bewertung der Auswirkungen diagnostischer Biopsien auf die Lebensqualität im Vergleich zu Forschungsbiopsien.

Bewertung der wahren Komplikationsraten im Zusammenhang mit Biopsien. Arten von Biopsien vergleichen – chirurgisch versus radiologisch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Bewertung der individuellen potenziell modifizierbaren Faktoren des Biopsiegrunds; Risiko wahrnehmen; empfundener Nutzen; Wartezeit für Biopsie; Wartezeit auf Ergebnisse; Komplikationen; und Altruismus und Assoziation mit Angst.

Um festzustellen, welche Faktoren mit einer höheren und geringeren Wahrscheinlichkeit verbunden sind, serielle Biopsien zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben. Der Patient muss sich einer Biopsie zu Forschungs- oder Diagnosezwecken mit der Diagnose einer Malignität oder einer vermuteten Diagnose einer Malignität unterziehen. Der Patient muss in der Lage sein, die Fragebögen selbstständig auszufüllen.

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein. ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten Muss zu Forschungs- oder Diagnosezwecken einer Biopsie unterzogen werden. Bei Patienten, bei denen die Biopsie zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird, eine Malignitätsdiagnose oder eine vermutete Malignitätsdiagnose haben.

Kann selbstständig Fragebögen ausfüllen. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen. Für die Zustimmung und Unterstützung bei den Fragebögen steht eine mündliche Übersetzung zur Verfügung. Wenn die Sprache eine Zweitsprache ist oder der Patient aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, den Fragebogen zu lesen, kann ein Familienmitglied beim Ausfüllen der Fragebögen behilflich sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen keine Biopsie geplant und durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen von Forschungsbiopsien auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 6-8 Monate
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen diagnostischer Biopsien auf die Lebensqualität im Vergleich zu Forschungsbiopsien
Zeitfenster: mindestens: 6 Monate
mindestens: 6 Monate
Bewertung der wahren Komplikationsraten im Zusammenhang mit Biopsien
Zeitfenster: mindestens: 6 Monate
mindestens: 6 Monate
Arten von Biopsien vergleichen – chirurgisch versus radiologisch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens: 6 Monate
mindestens: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOPSy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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