- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334761
Biopsieën in de oncologie - Prospectieve studie van de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
In de afgelopen tien jaar is het paradigma van zorg in de oncologie geëvolueerd met de komst van gepersonaliseerde geneeskunde. Maar ondanks dit opwindende vooruitzicht zijn er momenteel slechts een paar ziektesubtypes waarvoor therapeutische benaderingen met bewezen voordeel bestaan, zoals op EGFR gerichte therapieën bij EGFR-gemuteerde longtumoren. Met het toenemende aantal nieuwe moleculair gerichte middelen die beschikbaar zijn, is het van cruciaal belang om ons begrip van kankerbiologie op te bouwen.
Uitdagingen bij het implementeren van gepersonaliseerde geneeskunde zijn onder meer de beperkingen van moleculair testen, tumorheterogeniteit en moleculaire evolutie, kosten en de kwaliteit en morbiditeit die gepaard gaan met tumorbiopten. Sequentiële biopsieën zijn essentieel om biologische markers van respons en weerstand beter te begrijpen en om voorspellende of prognostische markers te identificeren. Ondanks de wetenschappelijke grondgedachte voor biopsieën, kan het een uitdaging zijn om ze in de praktijk te brengen, omdat er in veel gevallen geen direct voordeel voor de patiënt is. Dit project heeft tot doel het effect van onderzoeksbiopten op de patiënt te begrijpen. De onderzoeker veronderstelt dat door meer te leren en een beter inzicht te krijgen in de impact op de patiënt, onderzoekers de kans op het uitvoeren van seriële biopsieën zullen vergroten.
De mogelijkheid om seriële biopsieën te verkrijgen is afhankelijk van de ervaring van de patiënt. Om de klonale progressie van kanker te begrijpen en voorspellende en prognostische markers van respons te valideren, richten onderzoeken zich nu op biopsieën, zowel bij inschrijving als bij progressie. Aangezien onderzoekers ernaar streven dit te bereiken, zal het verbeteren van ons begrip van de ervaring van de patiënt ons helpen factoren te identificeren die een positieve en negatieve invloed hebben op de participatie van de patiënt en die de waarschijnlijkheid van het succesvol verkrijgen van sequentiële monsters beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zowel primaire als secundaire doelstellingen worden getoetst in een vragenlijst. Primaire doelstellingen Het beoordelen van de impact van onderzoeksbiopten op de levenskwaliteit van de patiënt.
Secundaire doelstellingen De impact beoordelen van diagnostische biopsieën op de kwaliteit van leven in vergelijking met onderzoeksbiopsieën.
Om de werkelijke complicaties in verband met biopsieën te beoordelen. Soorten biopsieën vergelijken - chirurgisch versus radiologisch met betrekking tot implicaties voor de kwaliteit van leven.
Om de individuele potentieel aanpasbare redenen voor biopsie te beoordelen; waargenomen risico; waargenomen voordeel; wachttijd voor biopsie; wachttijd voor resultaten; complicaties; en altruïsme en associatie met angst.
Om te bepalen welke factoren geassocieerd zijn met een hogere en lagere kans op het verkrijgen van seriële biopsieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arundhati Shukla, B.A.
- Telefoonnummer: 3215 416-946-4501
- E-mail: arundhati.shukla@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Crystal Wang, B.Sc.
- Telefoonnummer: 5868 416-946-4501
- E-mail: Crystal.Wang@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Amit Oza, MD
-
Contact:
- David Gutierrez, B. Sci
- Telefoonnummer: 3215 416-946-4501
- E-mail: arundhati.shukla@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria:
Inclusiecriteria:
Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn. ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%). Levensverwachting van meer dan 3 maanden Moet een biopsie ondergaan voor onderzoeks- of diagnostische doeleinden. Een diagnose van maligniteit of een veronderstelde diagnose van maligniteit hebben bij patiënten bij wie de biopsie wordt uitgevoerd voor diagnostische doeleinden.
Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Mondelinge vertaling zal beschikbaar zijn voor de toestemming en hulp bij de vragenlijsten. Als taal een tweede taal is of als de patiënt de vragenlijst om welke reden dan ook niet kan lezen, kan een familielid helpen met de vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie geen biopsie is gepland en uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel is om de impact van onderzoeksbiopten op de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De impact beoordelen van diagnostische biopsieën op de kwaliteit van leven in vergelijking met onderzoeksbiopsieën
Tijdsspanne: minimaal: 6 maanden
|
minimaal: 6 maanden
|
Om de werkelijke complicaties in verband met biopsieën te beoordelen
Tijdsspanne: minimaal: 6 maanden
|
minimaal: 6 maanden
|
Soorten biopsieën vergelijken - chirurgisch versus radiologisch met betrekking tot implicaties voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: minimaal: 6 maanden
|
minimaal: 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIOPSy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .