- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334761
Biopsier i onkologi – prospektiv studie av innvirkning på pasientens livskvalitet.
I løpet av det siste tiåret har paradigmet for omsorg innen onkologi utviklet seg med fremkomsten av personlig medisin. Likevel, til tross for dette spennende prospektet, er det for tiden bare noen få sykdomsundertyper der terapeutiske tilnærminger med bevist fordel eksisterer, slik som EGFR-målrettede terapier i EGFR-mutante lungesvulster. Med det økende antallet nye molekylært målrettede midler tilgjengelig, er viktigheten av å bygge vår forståelse av kreftbiologi kritisk.
Utfordringer for å implementere personlig tilpasset medisin inkluderer begrensningene ved molekylær testing, tumorheterogenitet og molekylær evolusjon, kostnader og kvaliteten og sykelighet forbundet med tumorbiopsier. Sekvensielle biopsier er avgjørende for bedre å forstå biologiske markører for respons og resistens, og identifisere prediktive eller prognostiske markører. Til tross for den vitenskapelige begrunnelsen for biopsier, kan det være utfordrende å inkorporere dem i praksis, da det i mange tilfeller ikke er noen direkte fordel for pasienten. Dette prosjektet tar sikte på å forstå effekten av forskningsbiopsier på pasienten. Etterforskeren antar at ved å lære mer og få en bedre forståelse av virkningen på pasienten, vil etterforskerne øke sannsynligheten for å oppnå seriebiopsier.
Evnen til å få seriebiopsier er avhengig av pasientens erfaring. For å forstå den klonale progresjonen av kreft og validere prediktive og prognostiske markører for respons, retter studier seg nå mot biopsier både ved registrering og progresjon. Ettersom etterforskere streber etter å oppnå dette, vil en forbedret forståelse av pasientens opplevelse hjelpe oss med å identifisere faktorer som positivt og negativt påvirker pasientdeltakelse og påvirker sannsynligheten for å lykkes med å oppnå sekvensielle prøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Både primære og sekundære mål vil bli vurdert i et spørreskjema. Primære mål Å vurdere virkningen av forskningsbiopsier på pasienters livskvalitet.
Sekundære mål Å vurdere virkningen av diagnostiske biopsier på livskvalitet sammenlignet med forskningsbiopsier.
For å vurdere de sanne komplikasjonsratene forbundet med biopsier. Å sammenligne typer biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til implikasjoner på livskvalitet.
Å vurdere de individuelle potensielt modifiserbare årsakene til biopsi; opplevd risiko; oppfattet nytte; ventetid for biopsi; ventetid for resultater; komplikasjoner; og altruisme og assosiasjon med angst.
For å bestemme hvilke faktorer som er assosiert med høyere og lavere sannsynlighet for å oppnå seriebiopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
Pasienten må være ≥18 år gammel. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Forventet levealder på mer enn 3 måneder Må gjennomgå en biopsi for forsknings- eller diagnostiske formål. Ha en malignitetsdiagnose eller en antatt malignitetsdiagnose hos pasienter der biopsien utføres for diagnostiske formål.
Kan fylle ut spørreskjemaer selvstendig. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Verbal oversettelse vil være tilgjengelig for samtykke og hjelp med spørreskjemaene. Hvis språket er et andrespråk eller pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å lese spørreskjemaet, kan et familiemedlem hjelpe til med spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke har planlagt og utført biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å vurdere effekten av forskningsbiopsier på pasienters livskvalitet.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å vurdere virkningen av diagnostiske biopsier på livskvalitet sammenlignet med forskningsbiopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
|
minimum: 6 måneder
|
|
For å vurdere de sanne komplikasjonsratene forbundet med biopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
|
minimum: 6 måneder
|
|
Å sammenligne typer biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til implikasjoner på livskvalitet
Tidsramme: minimum: 6 måneder
|
minimum: 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIOPSy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .