Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsier i onkologi – prospektiv studie av innvirkning på pasientens livskvalitet.

12. juli 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

I løpet av det siste tiåret har paradigmet for omsorg innen onkologi utviklet seg med fremkomsten av personlig medisin. Likevel, til tross for dette spennende prospektet, er det for tiden bare noen få sykdomsundertyper der terapeutiske tilnærminger med bevist fordel eksisterer, slik som EGFR-målrettede terapier i EGFR-mutante lungesvulster. Med det økende antallet nye molekylært målrettede midler tilgjengelig, er viktigheten av å bygge vår forståelse av kreftbiologi kritisk.

Utfordringer for å implementere personlig tilpasset medisin inkluderer begrensningene ved molekylær testing, tumorheterogenitet og molekylær evolusjon, kostnader og kvaliteten og sykelighet forbundet med tumorbiopsier. Sekvensielle biopsier er avgjørende for bedre å forstå biologiske markører for respons og resistens, og identifisere prediktive eller prognostiske markører. Til tross for den vitenskapelige begrunnelsen for biopsier, kan det være utfordrende å inkorporere dem i praksis, da det i mange tilfeller ikke er noen direkte fordel for pasienten. Dette prosjektet tar sikte på å forstå effekten av forskningsbiopsier på pasienten. Etterforskeren antar at ved å lære mer og få en bedre forståelse av virkningen på pasienten, vil etterforskerne øke sannsynligheten for å oppnå seriebiopsier.

Evnen til å få seriebiopsier er avhengig av pasientens erfaring. For å forstå den klonale progresjonen av kreft og validere prediktive og prognostiske markører for respons, retter studier seg nå mot biopsier både ved registrering og progresjon. Ettersom etterforskere streber etter å oppnå dette, vil en forbedret forståelse av pasientens opplevelse hjelpe oss med å identifisere faktorer som positivt og negativt påvirker pasientdeltakelse og påvirker sannsynligheten for å lykkes med å oppnå sekvensielle prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Både primære og sekundære mål vil bli vurdert i et spørreskjema. Primære mål Å vurdere virkningen av forskningsbiopsier på pasienters livskvalitet.

Sekundære mål Å vurdere virkningen av diagnostiske biopsier på livskvalitet sammenlignet med forskningsbiopsier.

For å vurdere de sanne komplikasjonsratene forbundet med biopsier. Å sammenligne typer biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til implikasjoner på livskvalitet.

Å vurdere de individuelle potensielt modifiserbare årsakene til biopsi; opplevd risiko; oppfattet nytte; ventetid for biopsi; ventetid for resultater; komplikasjoner; og altruisme og assosiasjon med angst.

For å bestemme hvilke faktorer som er assosiert med høyere og lavere sannsynlighet for å oppnå seriebiopsier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten må være 18 år eller eldre med en forventet levetid på over 3 måneder. Pasienten skal gjennomgå en biopsi for forsknings- eller diagnostiske formål med en malignitetsdiagnose eller en antatt malignitetsdiagnose. Pasienten skal kunne fylle ut spørreskjemaene selvstendig.

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være ≥18 år gammel. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %). Forventet levealder på mer enn 3 måneder Må gjennomgå en biopsi for forsknings- eller diagnostiske formål. Ha en malignitetsdiagnose eller en antatt malignitetsdiagnose hos pasienter der biopsien utføres for diagnostiske formål.

Kan fylle ut spørreskjemaer selvstendig. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Verbal oversettelse vil være tilgjengelig for samtykke og hjelp med spørreskjemaene. Hvis språket er et andrespråk eller pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å lese spørreskjemaet, kan et familiemedlem hjelpe til med spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har planlagt og utført biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å vurdere effekten av forskningsbiopsier på pasienters livskvalitet.
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere virkningen av diagnostiske biopsier på livskvalitet sammenlignet med forskningsbiopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
minimum: 6 måneder
For å vurdere de sanne komplikasjonsratene forbundet med biopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
minimum: 6 måneder
Å sammenligne typer biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til implikasjoner på livskvalitet
Tidsramme: minimum: 6 måneder
minimum: 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIOPSy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere