- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02334761
Биопсия в онкологии - проспективное исследование влияния на качество жизни пациентов.
За последнее десятилетие парадигма оказания помощи в онкологии эволюционировала с появлением персонализированной медицины. Тем не менее, несмотря на эту захватывающую перспективу, в настоящее время существует только несколько подтипов заболеваний, для которых существуют терапевтические подходы с доказанной эффективностью, такие как таргетная терапия EGFR при EGFR-мутантных опухолях легких. В связи с увеличением числа доступных новых молекулярно-направленных агентов важность построения нашего понимания биологии рака имеет решающее значение.
Проблемы внедрения персонализированной медицины включают ограничения молекулярного тестирования, гетерогенность опухоли и молекулярную эволюцию, затраты, а также качество и заболеваемость, связанные с биопсией опухоли. Последовательные биопсии необходимы для лучшего понимания биологических маркеров ответа и резистентности, а также для выявления прогностических или прогностических маркеров. Несмотря на научное обоснование биопсии, внедрение ее в практику может быть проблематичным, поскольку во многих случаях это не приносит прямой пользы пациенту. Этот проект направлен на то, чтобы понять влияние исследовательских биопсий на пациента. Исследователь предполагает, что, узнав больше и лучше оценив воздействие на пациента, исследователи увеличат вероятность проведения серийных биопсий.
Возможность получения серийных биопсий зависит от опыта пациента. Чтобы понять клональное прогрессирование рака и подтвердить прогностические и прогностические маркеры ответа, исследования теперь нацелены на биопсию как при зачислении, так и при прогрессировании. Поскольку исследователи стремятся достичь этого, улучшение нашего понимания опыта пациента поможет нам определить факторы, которые положительно и отрицательно влияют на участие пациента и влияют на вероятность успешного получения последовательных образцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как первичные, так и вторичные цели будут оцениваться в анкете. Основные задачи Оценить влияние исследовательских биопсий на качество жизни пациентов.
Второстепенные цели Оценить влияние диагностических биопсий на качество жизни по сравнению с исследовательскими биопсиями.
Оценить истинную частоту осложнений, связанных с биопсией. Сравнить виды биопсии — хирургическую и рентгенологическую — с точки зрения влияния на качество жизни.
Для оценки индивидуальных потенциально модифицируемых факторов причины биопсии; воспринимаемый риск; воспринимаемая выгода; время ожидания биопсии; время ожидания результатов; осложнения; и альтруизм и ассоциация с тревогой.
Чтобы определить, какие факторы связаны с более высокой и более низкой вероятностью проведения серийных биопсий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии:
Критерии включения:
Возраст пациента должен быть ≥18 лет. Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%). Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев Необходимо пройти биопсию в исследовательских или диагностических целях. Наличие диагноза злокачественного новообразования или предполагаемого диагноза злокачественного новообразования у пациентов, которым проводится биопсия в диагностических целях.
Умеет самостоятельно заполнять анкеты. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп. Устный перевод будет доступен для согласия и помощи с анкетами. Если язык является вторым языком или пациент по какой-либо причине не может прочитать вопросник, член семьи может помочь с заполнением вопросников.
Критерий исключения:
Пациенты, которым не назначена и не выполнена биопсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние биопсии исследования на качество жизни пациентов.
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние диагностических биопсий на качество жизни по сравнению с исследовательскими биопсиями.
Временное ограничение: минимум: 6 месяцев
|
минимум: 6 месяцев
|
|
Для оценки истинной частоты осложнений, связанных с биопсией
Временное ограничение: минимум: 6 месяцев
|
минимум: 6 месяцев
|
|
Сравнить типы биопсий — хирургические и радиологические — с точки зрения влияния на качество жизни.
Временное ограничение: минимум: 6 месяцев
|
минимум: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIOPSy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .