- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334761
Biopsier i onkologi - Prospektiv undersøgelse af indvirkning på patientens livskvalitet.
I løbet af det sidste årti har paradigmet for pleje inden for onkologi udviklet sig med fremkomsten af personlig medicin. På trods af denne spændende udsigt er der i øjeblikket kun nogle få sygdomsundertyper, hvor der findes terapeutiske tilgange med dokumenteret fordel, såsom EGFR-målrettede terapier i EGFR-mutante lungetumorer. Med det stigende antal nye molekylært målrettede midler til rådighed, er vigtigheden af at opbygge vores forståelse af cancerbiologi kritisk.
Udfordringer med at implementere personlig medicin omfatter begrænsningerne af molekylær testning, tumorheterogenitet og molekylær udvikling, omkostninger og kvaliteten og morbiditeten forbundet med tumorbiopsier. Sekventielle biopsier er afgørende for bedre at forstå biologiske markører for respons og resistens og identificere prædiktive eller prognostiske markører. På trods af det videnskabelige rationale for biopsier, kan det være en udfordring at indarbejde dem i praksis, da der i mange tilfælde ikke er nogen direkte fordel for patienten. Dette projekt har til formål at forstå effekten af forskningsbiopsier på patienten. Undersøgerens hypotese ved at lære mere og opnå en bedre forståelse af indvirkningen på patienten vil efterforskere øge sandsynligheden for at opnå serielle biopsier.
Evnen til at få serielle biopsier afhænger af patientens erfaring. For at forstå den klonale progression af cancer og validere prædiktive og prognostiske markører for respons, retter undersøgelser sig nu mod biopsier både ved indskrivning og progression. Da efterforskere stræber efter at opnå dette, vil en forbedring af vores forståelse af patientens oplevelse hjælpe os med at identificere faktorer, der positivt og negativt påvirker patientdeltagelsen og påvirker sandsynligheden for succesfuldt at opnå sekventielle prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Både primære og sekundære mål vil blive vurderet i et spørgeskema. Primære mål At vurdere virkningen af forskningsbiopsier på patientens livskvalitet.
Sekundære mål At vurdere virkningen af diagnostiske biopsier på livskvalitet sammenlignet med forskningsbiopsier.
At vurdere de sande komplikationsrater forbundet med biopsier. At sammenligne typer af biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til konsekvenser for livskvalitet.
At vurdere de individuelle potentielt modificerbare årsager til biopsi; opfattet risiko; opfattet fordel; ventetid på biopsi; ventetid på resultater; komplikationer; og altruisme og association med angst.
For at bestemme hvilke faktorer der er forbundet med en højere og lavere sandsynlighed for at opnå serielle biopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arundhati Shukla, B.A.
- Telefonnummer: 3215 416-946-4501
- E-mail: arundhati.shukla@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crystal Wang, B.Sc.
- Telefonnummer: 5868 416-946-4501
- E-mail: Crystal.Wang@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Amit Oza, MD
-
Kontakt:
- David Gutierrez, B. Sci
- Telefonnummer: 3215 416-946-4501
- E-mail: arundhati.shukla@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
Patienten skal være ≥18 år gammel. ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%). Forventet levetid på mere end 3 måneder Skal gennemgå en biopsi til forsknings- eller diagnostiske formål. Har en malignitetsdiagnose eller en formodet malignitetsdiagnose hos patienter, hvor biopsien udføres med diagnostiske formål.
Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. Verbal oversættelse vil være tilgængelig for samtykke og assistance med spørgeskemaerne. Hvis sproget er et andet sprog, eller hvis patienten af en eller anden grund ikke er i stand til at læse spørgeskemaet, kan et familiemedlem hjælpe med spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke har planlagt og udført en biopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål er at vurdere virkningen af forskningsbiopsier på patientens livskvalitet.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere virkningen af diagnostiske biopsier på livskvalitet i forhold til forskningsbiopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
|
minimum: 6 måneder
|
At vurdere de sande komplikationsrater forbundet med biopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
|
minimum: 6 måneder
|
At sammenligne typer af biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til konsekvenser for livskvalitet
Tidsramme: minimum: 6 måneder
|
minimum: 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPSy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .