Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsier i onkologi - Prospektiv undersøgelse af indvirkning på patientens livskvalitet.

4. april 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

I løbet af det sidste årti har paradigmet for pleje inden for onkologi udviklet sig med fremkomsten af ​​personlig medicin. På trods af denne spændende udsigt er der i øjeblikket kun nogle få sygdomsundertyper, hvor der findes terapeutiske tilgange med dokumenteret fordel, såsom EGFR-målrettede terapier i EGFR-mutante lungetumorer. Med det stigende antal nye molekylært målrettede midler til rådighed, er vigtigheden af ​​at opbygge vores forståelse af cancerbiologi kritisk.

Udfordringer med at implementere personlig medicin omfatter begrænsningerne af molekylær testning, tumorheterogenitet og molekylær udvikling, omkostninger og kvaliteten og morbiditeten forbundet med tumorbiopsier. Sekventielle biopsier er afgørende for bedre at forstå biologiske markører for respons og resistens og identificere prædiktive eller prognostiske markører. På trods af det videnskabelige rationale for biopsier, kan det være en udfordring at indarbejde dem i praksis, da der i mange tilfælde ikke er nogen direkte fordel for patienten. Dette projekt har til formål at forstå effekten af ​​forskningsbiopsier på patienten. Undersøgerens hypotese ved at lære mere og opnå en bedre forståelse af indvirkningen på patienten vil efterforskere øge sandsynligheden for at opnå serielle biopsier.

Evnen til at få serielle biopsier afhænger af patientens erfaring. For at forstå den klonale progression af cancer og validere prædiktive og prognostiske markører for respons, retter undersøgelser sig nu mod biopsier både ved indskrivning og progression. Da efterforskere stræber efter at opnå dette, vil en forbedring af vores forståelse af patientens oplevelse hjælpe os med at identificere faktorer, der positivt og negativt påvirker patientdeltagelsen og påvirker sandsynligheden for succesfuldt at opnå sekventielle prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Både primære og sekundære mål vil blive vurderet i et spørgeskema. Primære mål At vurdere virkningen af ​​forskningsbiopsier på patientens livskvalitet.

Sekundære mål At vurdere virkningen af ​​diagnostiske biopsier på livskvalitet sammenlignet med forskningsbiopsier.

At vurdere de sande komplikationsrater forbundet med biopsier. At sammenligne typer af biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til konsekvenser for livskvalitet.

At vurdere de individuelle potentielt modificerbare årsager til biopsi; opfattet risiko; opfattet fordel; ventetid på biopsi; ventetid på resultater; komplikationer; og altruisme og association med angst.

For at bestemme hvilke faktorer der er forbundet med en højere og lavere sandsynlighed for at opnå serielle biopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten skal være 18 år eller ældre med en forventet levetid på mere end 3 måneder. Patienten skal gennemgå en biopsi til forsknings- eller diagnostiske formål med en malignitetsdiagnose eller en formodet malignitetsdiagnose. Patienten skal selvstændigt kunne udfylde spørgeskemaerne.

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

Patienten skal være ≥18 år gammel. ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%). Forventet levetid på mere end 3 måneder Skal gennemgå en biopsi til forsknings- eller diagnostiske formål. Har en malignitetsdiagnose eller en formodet malignitetsdiagnose hos patienter, hvor biopsien udføres med diagnostiske formål.

Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. Verbal oversættelse vil være tilgængelig for samtykke og assistance med spørgeskemaerne. Hvis sproget er et andet sprog, eller hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke er i stand til at læse spørgeskemaet, kan et familiemedlem hjælpe med spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke har planlagt og udført en biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere virkningen af ​​forskningsbiopsier på patientens livskvalitet.
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​diagnostiske biopsier på livskvalitet i forhold til forskningsbiopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
minimum: 6 måneder
At vurdere de sande komplikationsrater forbundet med biopsier
Tidsramme: minimum: 6 måneder
minimum: 6 måneder
At sammenligne typer af biopsier - kirurgisk versus radiologisk med hensyn til konsekvenser for livskvalitet
Tidsramme: minimum: 6 måneder
minimum: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOPSy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner