- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02334761
Biopsies en oncologie - Etude prospective d'impact sur la qualité de vie des patients.
Au cours de la dernière décennie, le paradigme des soins en oncologie a évolué avec l'avènement de la médecine personnalisée. Pourtant, malgré cette perspective passionnante, il n'existe actuellement que quelques sous-types de maladies pour lesquels des approches thérapeutiques aux avantages prouvés existent, telles que les thérapies ciblées par l'EGFR dans les tumeurs pulmonaires mutantes de l'EGFR. Avec le nombre croissant de nouveaux agents moléculairement ciblés disponibles, l'importance de renforcer notre compréhension de la biologie du cancer est essentielle.
Les défis liés à la mise en œuvre de la médecine personnalisée comprennent les limites des tests moléculaires, l'hétérogénéité et l'évolution moléculaires des tumeurs, les coûts, ainsi que la qualité et la morbidité associées aux biopsies tumorales. Les biopsies séquentielles sont essentielles pour mieux comprendre les marqueurs biologiques de réponse et de résistance, et identifier des marqueurs prédictifs ou pronostiques. Malgré la justification scientifique des biopsies, leur intégration dans la pratique peut être difficile, car dans de nombreux cas, il n'y a aucun avantage direct pour le patient. Ce projet vise à comprendre l'effet des biopsies de recherche sur le patient. L'enquêteur émet l'hypothèse qu'en apprenant davantage et en acquérant une meilleure appréciation de l'impact sur le patient, les enquêteurs augmenteront la probabilité de réaliser des biopsies en série.
La possibilité d'obtenir des biopsies en série dépend de l'expérience du patient. Pour comprendre la progression clonale du cancer et valider les marqueurs prédictifs et pronostiques de la réponse, les études ciblent désormais les biopsies à la fois au recrutement et à la progression. Alors que les enquêteurs s'efforcent d'atteindre cet objectif, l'amélioration de notre compréhension de l'expérience du patient nous aidera à identifier les facteurs qui ont un impact positif et négatif sur la participation du patient et influencent la probabilité d'obtenir avec succès des échantillons séquentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs primaires et secondaires seront évalués dans un questionnaire. Objectifs principaux Évaluer l'impact des biopsies de recherche sur la qualité de vie des patients.
Objectifs secondaires Évaluer l'impact des biopsies diagnostiques sur la qualité de vie par rapport aux biopsies de recherche.
Évaluer les véritables taux de complications associés aux biopsies. Comparer les types de biopsies - chirurgicales versus radiologiques en ce qui concerne les implications sur la qualité de vie.
Évaluer les facteurs individuels potentiellement modifiables de la raison de la biopsie ; risque perçu; bénéfice perçu ; temps d'attente pour la biopsie; temps d'attente pour les résultats; complications; et l'altruisme et l'association avec l'anxiété.
Déterminer quels facteurs sont associés à une probabilité plus élevée et plus faible de réaliser des biopsies en série.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère:
Critère d'intégration:
Le patient doit avoir ≥ 18 ans. Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Espérance de vie supérieure à 3 mois Doit subir une biopsie à des fins de recherche ou de diagnostic. Avoir un diagnostic de malignité ou un diagnostic supposé de malignité chez les patients où la biopsie est effectuée à des fins de diagnostic.
Capable de remplir des questionnaires de façon autonome. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Une traduction verbale sera disponible pour le consentement et l'assistance avec les questionnaires. Si la langue est une langue seconde ou si le patient est incapable de lire le questionnaire pour une raison quelconque, un membre de la famille peut aider à remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
Les patients qui n'ont pas de biopsie programmée et effectuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'impact des biopsies de recherche sur la qualité de vie des patients.
Délai: 6-8 mois
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6-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact des biopsies diagnostiques sur la qualité de vie par rapport aux biopsies de recherche
Délai: au minimum : 6 mois
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au minimum : 6 mois
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Évaluer les véritables taux de complications associés aux biopsies
Délai: au minimum : 6 mois
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au minimum : 6 mois
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Comparer les types de biopsies - chirurgicales versus radiologiques en ce qui concerne les implications sur la qualité de vie
Délai: au minimum : 6 mois
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au minimum : 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOPSy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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