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Biopsies en oncologie - Etude prospective d'impact sur la qualité de vie des patients.

12 juillet 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Au cours de la dernière décennie, le paradigme des soins en oncologie a évolué avec l'avènement de la médecine personnalisée. Pourtant, malgré cette perspective passionnante, il n'existe actuellement que quelques sous-types de maladies pour lesquels des approches thérapeutiques aux avantages prouvés existent, telles que les thérapies ciblées par l'EGFR dans les tumeurs pulmonaires mutantes de l'EGFR. Avec le nombre croissant de nouveaux agents moléculairement ciblés disponibles, l'importance de renforcer notre compréhension de la biologie du cancer est essentielle.

Les défis liés à la mise en œuvre de la médecine personnalisée comprennent les limites des tests moléculaires, l'hétérogénéité et l'évolution moléculaires des tumeurs, les coûts, ainsi que la qualité et la morbidité associées aux biopsies tumorales. Les biopsies séquentielles sont essentielles pour mieux comprendre les marqueurs biologiques de réponse et de résistance, et identifier des marqueurs prédictifs ou pronostiques. Malgré la justification scientifique des biopsies, leur intégration dans la pratique peut être difficile, car dans de nombreux cas, il n'y a aucun avantage direct pour le patient. Ce projet vise à comprendre l'effet des biopsies de recherche sur le patient. L'enquêteur émet l'hypothèse qu'en apprenant davantage et en acquérant une meilleure appréciation de l'impact sur le patient, les enquêteurs augmenteront la probabilité de réaliser des biopsies en série.

La possibilité d'obtenir des biopsies en série dépend de l'expérience du patient. Pour comprendre la progression clonale du cancer et valider les marqueurs prédictifs et pronostiques de la réponse, les études ciblent désormais les biopsies à la fois au recrutement et à la progression. Alors que les enquêteurs s'efforcent d'atteindre cet objectif, l'amélioration de notre compréhension de l'expérience du patient nous aidera à identifier les facteurs qui ont un impact positif et négatif sur la participation du patient et influencent la probabilité d'obtenir avec succès des échantillons séquentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires seront évalués dans un questionnaire. Objectifs principaux Évaluer l'impact des biopsies de recherche sur la qualité de vie des patients.

Objectifs secondaires Évaluer l'impact des biopsies diagnostiques sur la qualité de vie par rapport aux biopsies de recherche.

Évaluer les véritables taux de complications associés aux biopsies. Comparer les types de biopsies - chirurgicales versus radiologiques en ce qui concerne les implications sur la qualité de vie.

Évaluer les facteurs individuels potentiellement modifiables de la raison de la biopsie ; risque perçu; bénéfice perçu ; temps d'attente pour la biopsie; temps d'attente pour les résultats; complications; et l'altruisme et l'association avec l'anxiété.

Déterminer quels facteurs sont associés à une probabilité plus élevée et plus faible de réaliser des biopsies en série.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois. Le patient doit subir une biopsie à des fins de recherche ou de diagnostic avec un diagnostic de malignité ou un diagnostic supposé de malignité. Le patient doit être capable de remplir les questionnaires de manière autonome.

La description

Critère:

Critère d'intégration:

Le patient doit avoir ≥ 18 ans. Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Espérance de vie supérieure à 3 mois Doit subir une biopsie à des fins de recherche ou de diagnostic. Avoir un diagnostic de malignité ou un diagnostic supposé de malignité chez les patients où la biopsie est effectuée à des fins de diagnostic.

Capable de remplir des questionnaires de façon autonome. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Une traduction verbale sera disponible pour le consentement et l'assistance avec les questionnaires. Si la langue est une langue seconde ou si le patient est incapable de lire le questionnaire pour une raison quelconque, un membre de la famille peut aider à remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'ont pas de biopsie programmée et effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer l'impact des biopsies de recherche sur la qualité de vie des patients.
Délai: 6-8 mois
6-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact des biopsies diagnostiques sur la qualité de vie par rapport aux biopsies de recherche
Délai: au minimum : 6 mois
au minimum : 6 mois
Évaluer les véritables taux de complications associés aux biopsies
Délai: au minimum : 6 mois
au minimum : 6 mois
Comparer les types de biopsies - chirurgicales versus radiologiques en ce qui concerne les implications sur la qualité de vie
Délai: au minimum : 6 mois
au minimum : 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimé)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOPSy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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