Biopsje w onkologii - prospektywne badanie wpływu na jakość życia pacjenta.
W ciągu ostatniej dekady paradygmat opieki w onkologii ewoluował wraz z pojawieniem się medycyny spersonalizowanej. Jednak pomimo tej ekscytującej perspektywy istnieje obecnie tylko kilka podtypów chorób, w przypadku których istnieją podejścia terapeutyczne o udowodnionych korzyściach, takie jak terapie ukierunkowane na EGFR w guzach płuc z mutacją EGFR. Wraz z rosnącą liczbą dostępnych nowych środków ukierunkowanych molekularnie, budowanie naszej wiedzy na temat biologii raka ma kluczowe znaczenie.
Wyzwania związane z wdrożeniem medycyny spersonalizowanej obejmują ograniczenia badań molekularnych, niejednorodność guza i ewolucję molekularną, koszty oraz jakość i chorobowość związane z biopsjami guza. Sekwencyjne biopsje są niezbędne do lepszego zrozumienia biologicznych markerów odpowiedzi i oporności oraz identyfikacji markerów predykcyjnych lub prognostycznych. Pomimo naukowego uzasadnienia dla biopsji, włączenie ich do praktyki może być trudne, ponieważ w wielu przypadkach nie ma bezpośredniej korzyści dla pacjenta. Projekt ten ma na celu zrozumienie wpływu biopsji badawczych na pacjenta. Hipoteza badacza, ucząc się więcej i lepiej oceniając wpływ na pacjenta, badacze zwiększą prawdopodobieństwo wykonania seryjnych biopsji.
Możliwość wykonania seryjnych biopsji zależy od doświadczenia pacjenta. Aby zrozumieć klonalną progresję raka i zweryfikować predykcyjne i prognostyczne markery odpowiedzi, badania ukierunkowane są obecnie na biopsje zarówno podczas rejestracji, jak i progresji. Ponieważ Badacze dążą do osiągnięcia tego celu, lepsze zrozumienie doświadczeń pacjentów pomoże nam zidentyfikować czynniki, które pozytywnie i negatywnie wpływają na udział pacjentów i wpływają na prawdopodobieństwo pomyślnego uzyskania kolejnych próbek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarówno cele główne, jak i drugorzędne zostaną ocenione w kwestionariuszu. Główne cele Ocena wpływu biopsji badawczych na jakość życia pacjentów.
Cele drugorzędne Ocena wpływu biopsji diagnostycznych na jakość życia w porównaniu z biopsjami badawczymi.
Aby ocenić rzeczywiste wskaźniki powikłań związanych z biopsjami. Porównanie typów biopsji – chirurgicznej i radiologicznej pod względem wpływu na jakość życia.
Ocena poszczególnych potencjalnie modyfikowalnych czynników powodujących wykonanie biopsji; postrzegane ryzyko; postrzegana korzyść; czas oczekiwania na biopsję; czas oczekiwania na wyniki; komplikacje; oraz altruizm i związek z lękiem.
Określenie, które czynniki są związane z większym i mniejszym prawdopodobieństwem wykonania biopsji seryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy Musi przejść biopsję do celów badawczych lub diagnostycznych. Mieć rozpoznanie nowotworu złośliwego lub domniemaną diagnozę nowotworu złośliwego u pacjentów, u których wykonywana jest biopsja w celach diagnostycznych.
Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych. W przypadku zgody i pomocy przy wypełnianiu kwestionariuszy dostępne będzie tłumaczenie ustne. Jeśli język jest drugim językiem lub pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przeczytać kwestionariusza, członek rodziny może pomóc w wypełnieniu kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanej i wykonanej biopsji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest ocena wpływu biopsji badawczych na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu biopsji diagnostycznych na jakość życia w porównaniu z biopsjami badawczymi
Ramy czasowe: co najmniej: 6 miesięcy
|
co najmniej: 6 miesięcy
|
|
Aby ocenić rzeczywiste wskaźniki powikłań związanych z biopsjami
Ramy czasowe: co najmniej: 6 miesięcy
|
co najmniej: 6 miesięcy
|
|
Porównanie typów biopsji – chirurgicznej i radiologicznej pod względem wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: co najmniej: 6 miesięcy
|
co najmniej: 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOPSy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .