- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02334761
Biópsias em Oncologia - Estudo Prospectivo do Impacto na Qualidade de Vida do Paciente.
Ao longo da última década, o paradigma de cuidados em oncologia evoluiu com o advento da medicina personalizada. No entanto, apesar dessa perspectiva empolgante, atualmente existem apenas alguns subtipos de doenças em que existem abordagens terapêuticas com benefícios comprovados, como terapias direcionadas ao EGFR em tumores pulmonares mutantes do EGFR. Com o número crescente de novos agentes molecularmente direcionados disponíveis, a importância de construir nossa compreensão da biologia do câncer é crítica.
Os desafios para implementar a medicina personalizada incluem as limitações dos testes moleculares, a heterogeneidade do tumor e a evolução molecular, os custos e a qualidade e morbidade associadas às biópsias tumorais. Biópsias sequenciais são essenciais para entender melhor os marcadores biológicos de resposta e resistência e identificar marcadores preditivos ou prognósticos. Apesar da justificativa científica para as biópsias, incorporá-las à prática pode ser um desafio, pois em muitos casos não há vantagem direta para o paciente. Este projeto visa compreender o efeito das biópsias de pesquisa no paciente. O investigador levanta a hipótese de aprender mais e obter uma melhor avaliação do impacto sobre o paciente. Os investigadores aumentarão a probabilidade de obter biópsias seriadas.
A capacidade de obter biópsias em série depende da experiência do paciente. Para entender a progressão clonal do câncer e validar marcadores preditivos e prognósticos de resposta, os estudos agora visam biópsias tanto na inscrição quanto na progressão. À medida que os investigadores se esforçam para conseguir isso, melhorar nossa compreensão da experiência do paciente nos ajudará a identificar fatores que impactam positiva e negativamente na participação do paciente e influenciam a probabilidade de obter amostras sequenciais com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários e secundários serão avaliados em um questionário. Objetivos principais Avaliar o impacto das biópsias de pesquisa na qualidade de vida dos pacientes.
Objetivos secundários Avaliar o impacto das biópsias diagnósticas na qualidade de vida em comparação com as biópsias de pesquisa.
Avaliar as verdadeiras taxas de complicações associadas às biópsias. Comparar tipos de biópsias - cirúrgicas versus radiológicas no que diz respeito às implicações na qualidade de vida.
Avaliar os fatores individuais potencialmente modificáveis do motivo da biópsia; Risco percebido; benefício percebido; tempo de espera para biópsia; tempo de espera pelos resultados; complicações; e altruísmo e associação com ansiedade.
Determinar quais fatores estão associados a uma maior e menor probabilidade de obtenção de biópsias seriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério:
Critério de inclusão:
O paciente deve ter ≥18 anos de idade. Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Expectativa de vida superior a 3 meses Deve ser submetido a uma biópsia para fins de pesquisa ou diagnóstico. Ter um diagnóstico de malignidade ou um diagnóstico presumido de malignidade em pacientes onde a biópsia está sendo realizada para fins de diagnóstico.
Capaz de preencher questionários de forma independente. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Tradução verbal estará disponível para o consentimento e auxílio com os questionários. Se o idioma for um segundo idioma ou o paciente não conseguir ler o questionário por qualquer motivo, um membro da família pode ajudar com os questionários.
Critério de exclusão:
Pacientes que não têm biópsia agendada e realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é avaliar o impacto das biópsias de pesquisa na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o impacto das biópsias diagnósticas na qualidade de vida em comparação com as biópsias de pesquisa
Prazo: no mínimo: 6 meses
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no mínimo: 6 meses
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Avaliar as verdadeiras taxas de complicações associadas às biópsias
Prazo: no mínimo: 6 meses
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no mínimo: 6 meses
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Comparar tipos de biópsias - cirúrgicas versus radiológicas no que diz respeito às implicações na qualidade de vida
Prazo: no mínimo: 6 meses
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no mínimo: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIOPSy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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