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Biópsias em Oncologia - Estudo Prospectivo do Impacto na Qualidade de Vida do Paciente.

12 de julho de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ao longo da última década, o paradigma de cuidados em oncologia evoluiu com o advento da medicina personalizada. No entanto, apesar dessa perspectiva empolgante, atualmente existem apenas alguns subtipos de doenças em que existem abordagens terapêuticas com benefícios comprovados, como terapias direcionadas ao EGFR em tumores pulmonares mutantes do EGFR. Com o número crescente de novos agentes molecularmente direcionados disponíveis, a importância de construir nossa compreensão da biologia do câncer é crítica.

Os desafios para implementar a medicina personalizada incluem as limitações dos testes moleculares, a heterogeneidade do tumor e a evolução molecular, os custos e a qualidade e morbidade associadas às biópsias tumorais. Biópsias sequenciais são essenciais para entender melhor os marcadores biológicos de resposta e resistência e identificar marcadores preditivos ou prognósticos. Apesar da justificativa científica para as biópsias, incorporá-las à prática pode ser um desafio, pois em muitos casos não há vantagem direta para o paciente. Este projeto visa compreender o efeito das biópsias de pesquisa no paciente. O investigador levanta a hipótese de aprender mais e obter uma melhor avaliação do impacto sobre o paciente. Os investigadores aumentarão a probabilidade de obter biópsias seriadas.

A capacidade de obter biópsias em série depende da experiência do paciente. Para entender a progressão clonal do câncer e validar marcadores preditivos e prognósticos de resposta, os estudos agora visam biópsias tanto na inscrição quanto na progressão. À medida que os investigadores se esforçam para conseguir isso, melhorar nossa compreensão da experiência do paciente nos ajudará a identificar fatores que impactam positiva e negativamente na participação do paciente e influenciam a probabilidade de obter amostras sequenciais com sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários serão avaliados em um questionário. Objetivos principais Avaliar o impacto das biópsias de pesquisa na qualidade de vida dos pacientes.

Objetivos secundários Avaliar o impacto das biópsias diagnósticas na qualidade de vida em comparação com as biópsias de pesquisa.

Avaliar as verdadeiras taxas de complicações associadas às biópsias. Comparar tipos de biópsias - cirúrgicas versus radiológicas no que diz respeito às implicações na qualidade de vida.

Avaliar os fatores individuais potencialmente modificáveis ​​do motivo da biópsia; Risco percebido; benefício percebido; tempo de espera para biópsia; tempo de espera pelos resultados; complicações; e altruísmo e associação com ansiedade.

Determinar quais fatores estão associados a uma maior e menor probabilidade de obtenção de biópsias seriadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente deve ter 18 anos ou mais com uma expectativa de vida superior a 3 meses. O paciente deve ser submetido a uma biópsia para fins de pesquisa ou diagnóstico com diagnóstico de malignidade ou um diagnóstico presumido de malignidade. O paciente deve ser capaz de preencher os questionários de forma independente.

Descrição

Critério:

Critério de inclusão:

O paciente deve ter ≥18 anos de idade. Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%). Expectativa de vida superior a 3 meses Deve ser submetido a uma biópsia para fins de pesquisa ou diagnóstico. Ter um diagnóstico de malignidade ou um diagnóstico presumido de malignidade em pacientes onde a biópsia está sendo realizada para fins de diagnóstico.

Capaz de preencher questionários de forma independente. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Tradução verbal estará disponível para o consentimento e auxílio com os questionários. Se o idioma for um segundo idioma ou o paciente não conseguir ler o questionário por qualquer motivo, um membro da família pode ajudar com os questionários.

Critério de exclusão:

Pacientes que não têm biópsia agendada e realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar o impacto das biópsias de pesquisa na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto das biópsias diagnósticas na qualidade de vida em comparação com as biópsias de pesquisa
Prazo: no mínimo: 6 meses
no mínimo: 6 meses
Avaliar as verdadeiras taxas de complicações associadas às biópsias
Prazo: no mínimo: 6 meses
no mínimo: 6 meses
Comparar tipos de biópsias - cirúrgicas versus radiológicas no que diz respeito às implicações na qualidade de vida
Prazo: no mínimo: 6 meses
no mínimo: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BIOPSy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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