健康な成人男性被験者における OPA-15406 軟膏の第 1 相試験
2016年8月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人男性被験者におけるOPA-15406軟膏の安全性と薬物動態を評価するための単一施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（第1相試験）
5g OPA-15406 軟膏の 0.3%、1%、または 3% 製剤を 1000 cm2 の領域に 1 日 2 回 2 週間、1 回および複数回塗布することにより、安全性 (特に皮膚所見) および薬物動態を評価する日本人健康成人男性対象。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanto Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI=体重(kg)/[身長(m)]2:18.5以上25.0未満
- -治験責任医師または治験分担医師が、スクリーニング時および治療期間の1日目の投与前の検査結果に基づいて健康であると判断した
除外基準:
- 皮膚の安全性の評価に影響を与える背中の所見（日焼け、擦り傷、入れ墨など）
- -治験責任医師または治験分担医師が、その他の理由により本治験に参加することが不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回の投与期間で0.3%のOPA-15406
32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1回の投与期間で、被験者は割り当てられた0.3％で治療されました
OPA-15406軟膏は、投与後48時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は割り当てられた 0.3 % OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 0.3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
他の名前：
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実験的：1回の投与期間で1%のOPA-15406
32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は割り当てられた 1% OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
単回投与期間において、対象は、割り当てられた 1 % OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
反復投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
他の名前：
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実験的：1回の投与期間で3%のOPA-15406
32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は割り当てられた 3% OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は、割り当てられた 3% OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：単回投与時のプラセボ
32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は割り当てられたプラセボ軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
単回投与期間中、被験者は割り当てられたプラセボ軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
反復投与期間では、同じ被験者を割り当てられたプラセボ軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療し、投与後 48 時間まで評価しました。
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実験的：複数回投与期間中の0.3% OPA-15406
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 0.3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は割り当てられた 0.3 % OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 0.3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
他の名前：
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実験的：複数回投与期間中の1% OPA-15406
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
単回投与期間において、対象は、割り当てられた 1 % OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
反復投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
他の名前：
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実験的：複数回投与期間中の3% OPA-15406
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
1 回の投与期間で、被験者は、割り当てられた 3% OPA-15406 軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
複数回投与期間では、同じ被験者が割り当てられた 3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
他の名前：
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実験的：反復投与期間中のプラセボ
複数回投与期間では、同じ被験者を割り当てられた OPA-15406 軟膏プラセボで 1 日 2 回 14 日間治療し、投与後 48 時間まで評価しました。
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32 人の被験者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられました (1 回の投与につき 8 人の被験者)。
単回投与期間中、被験者は割り当てられたプラセボ軟膏で治療され、投与後 48 時間まで評価されました。
反復投与期間では、同じ被験者を割り当てられたプラセボ軟膏で 1 日 2 回 14 日間治療し、投与後 48 時間まで評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の投与期間におけるOPA-15406のCmax
時間枠：ベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24、および 48 時間
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OPA-15406 軟膏の 0.3%、1%、または 3% 製剤を単回投与として適用することにより、1 日目の OPA-15406 の血漿濃度を測定します。
OPA-15406のCmaxを評価します。
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ベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24、および 48 時間
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複数投与期間におけるOPA-15406のCmax
時間枠：14日目のベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24および48時間
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OPA-15406 軟膏の 0.3%、1%、または 3% 製剤を 1 日 2 回、2 週間複数回投与することにより、1 日目から 14 日目までの OPA-15406 の血漿濃度を測定します。
OPA-15406 の AUC12h x を評価します。
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14日目のベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一投与期間における OPA-15406 の AUC12h
時間枠：ベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24、および 48 時間
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OPA-15406 軟膏の 0.3%、1%、または 3% 製剤を単回投与として適用することにより、1 日目の OPA-15406 の血漿濃度を測定します。
OPA-15406 の AUC12h x を評価します。
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ベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24、および 48 時間
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複数回投与期間におけるOPA-15406のAUC12h
時間枠：14日目のベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24および48時間
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OPA-15406 軟膏の 0.3%、1%、または 3% 製剤を 1 日 2 回、2 週間複数回投与することにより、1 日目から 14 日目までの OPA-15406 の血漿濃度を測定します。
OPA-15406 の AUC12h x を評価します。
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14日目のベースライン、2、3、4、8、10、12、16、24および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。