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Uno studio di fase 1 dell'unguento OPA-15406 in soggetti maschi adulti sani

9 agosto 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo a centro singolo, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'unguento OPA-15406 in soggetti maschi adulti sani (studio di fase 1)

Per valutare la sicurezza (in particolare i reperti cutanei) e la farmacocinetica applicando una formulazione allo 0,3%, 1% o 3% di 5 g di OPA-15406 unguento su un'area di 1000 cm2 come dose singola e come dose multipla due volte al giorno per 2 settimane in soggetti maschi adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2: almeno 18,5 e inferiore a 25,0
  • Giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore sano sulla base dei risultati del test durante lo screening e prima della somministrazione il giorno 1 del periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Reperti (scottature, abrasioni, tatuaggi, ecc) sulla schiena che incidono sulla valutazione della sicurezza della pelle
  • Giudicato dall'investigatore o dal subinvestigatore come inappropriato per partecipare a questo processo per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPA-15406 allo 0,3% in un singolo periodo di somministrazione
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con lo 0,3% assegnato Unguento OPA-15406 valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: 0,3% OPA-15406 Unguento
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0,3% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato allo 0,3% di OPA-15406 due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • OPA-15406 Unguento
Sperimentale: 1% OPA-15406 in un singolo periodo di somministrazione
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato all'1% di OPA-15406 valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: 1% OPA-15406 Unguento
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • OPA-15406 Unguento
Sperimentale: 3% OPA-15406 in un singolo periodo di somministrazione
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato al 3% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: 3% OPA-15406 Unguento
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato al 3% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato al 3% di OPA-15406 due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • OPA-15406 Unguento
Comparatore placebo: Placebo in un unico periodo di somministrazione
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento placebo assegnato valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: Unguento placebo
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento placebo assegnato valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento placebo assegnato due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Sperimentale: 0,3% di OPA-15406 nel periodo di somministrazione multipla
Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato allo 0,3% di OPA-15406 due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: 0,3% OPA-15406 Unguento
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0,3% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato allo 0,3% di OPA-15406 due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • OPA-15406 Unguento
Sperimentale: 1% OPA-15406 nel periodo di somministrazione multipla
Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: 1% OPA-15406 Unguento
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • OPA-15406 Unguento
Sperimentale: 3% OPA-15406 nel periodo di somministrazione multipla
Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato al 3% di OPA-15406 due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: 3% OPA-15406 Unguento
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato al 3% valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento assegnato al 3% di OPA-15406 due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • OPA-15406 Unguento
Sperimentale: Placebo nel periodo di somministrazione multipla
Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con il placebo dell'unguento OPA-15406 assegnato due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: Unguento placebo
32 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento (8 soggetti per dose). In un singolo periodo di somministrazione, i soggetti sono stati trattati con l'unguento placebo assegnato valutato fino a 48 ore dopo la somministrazione. Nel periodo di somministrazione multipla, gli stessi soggetti sono stati trattati con l'unguento placebo assegnato due volte al giorno per 14 giorni e valutati fino a 48 ore dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di OPA-15406 in un singolo periodo di somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore
Misuriamo la concentrazione plasmatica di OPA-15406 al giorno 1 applicando la formulazione allo 0,3%, 1% o 3% dell'unguento OPA-15406 come dose singola. Valutiamo la Cmax di OPA-15406.
Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore
Cmax di OPA-15406 nel periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore al giorno 14
Misuriamo la concentrazione plasmatica di OPA-15406 dal giorno 1 al giorno 14 applicando la formulazione allo 0,3%, 1% o 3% dell'unguento OPA-15406 come dosi multiple due volte al giorno per 2 settimane. Valutiamo l'AUC12h x di OPA-15406.
Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC12h di OPA-15406 in un singolo periodo di somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore
Misuriamo la concentrazione plasmatica di OPA-15406 al giorno 1 applicando la formulazione allo 0,3%, 1% o 3% dell'unguento OPA-15406 come dose singola. Valutiamo l'AUC12h x di OPA-15406.
Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore
AUC12h di OPA-15406 nel periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore al giorno 14
Misuriamo la concentrazione plasmatica di OPA-15406 dal giorno 1 al giorno 14 applicando la formulazione allo 0,3%, 1% o 3% dell'unguento OPA-15406 come dosi multiple due volte al giorno per 2 settimane. Valutiamo l'AUC12h x di OPA-15406.
Basale, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 ore al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271-14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,3% OPA-15406 Unguento

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