건강한 성인 남성을 대상으로 한 OPA-15406 연고의 임상 1상
2016년 8월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성 피험자에서 OPA-15406 연고의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 시험(1상 시험)
0.3%, 1%, 3% 제형의 OPA-15406 연고 5g을 1000cm2 면적에 단회 및 1일 2회 반복 투여하여 2주 동안 안전성(특히 피부 소견) 및 약동학을 평가하기 위함 일본의 건강한 성인 남성 대상자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2: 18.5 이상 25.0 미만
- 치료기간 1일째 스크리닝 및 투여 전 검사 결과에 기초하여 시험자 또는 시험자가 건강하다고 판단한 자
제외 기준:
- 등 피부 안전성 평가에 영향을 미치는 소견(일광화상, 찰과상, 문신 등)
- 기타 사유로 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 조사관 또는 부조사관이 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 투여 기간에 0.3% OPA-15406
32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 할당된 0.3%로 치료를 받았습니다.
OPA-15406 연고는 투여 후 48시간까지 평가되었습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 할당된 0.3% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 할당된 0.3% OPA-15406 연고로 14일 동안 하루에 두 번 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 투여 기간에 1% OPA-15406
32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 할당된 1% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 1% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에서 동일한 피험자는 14일 동안 하루에 두 번 할당된 1% OPA-15406 연고로 치료를 받았고 투여 후 48시간까지 평가되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 투여 기간에 3% OPA-15406
32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 할당된 3% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 할당된 3% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 14일 동안 매일 2회 할당된 3% OPA-15406 연고로 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 단일 투여 기간의 위약
32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 위약 연고로 치료를 받았습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간 동안 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 위약 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에, 동일한 피험자는 14일 동안 매일 2회 위약 연고로 치료를 받았고 투여 후 48시간까지 평가되었습니다.
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실험적: 다중 투여 기간에서 0.3% OPA-15406
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 할당된 0.3% OPA-15406 연고로 14일 동안 하루에 두 번 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 할당된 0.3% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 할당된 0.3% OPA-15406 연고로 14일 동안 하루에 두 번 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 다중 투여 기간에서 1% OPA-15406
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 14일 동안 매일 2회 할당된 1% OPA-15406 연고로 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 1% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에서 동일한 피험자는 14일 동안 하루에 두 번 할당된 1% OPA-15406 연고로 치료를 받았고 투여 후 48시간까지 평가되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 다중 투여 기간에서 3% OPA-15406
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 14일 동안 매일 2회 할당된 3% OPA-15406 연고로 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간에 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 할당된 3% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에 동일한 피험자를 14일 동안 매일 2회 할당된 3% OPA-15406 연고로 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 다중 투여 기간의 위약
다중 투여 기간에, 동일한 피험자를 할당된 OPA-15406 연고 위약으로 14일 동안 매일 2회 치료하고 투여 후 48시간까지 평가했습니다.
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32명의 피험자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다(용량당 8명의 피험자).
단일 투여 기간 동안 피험자는 투여 후 48시간까지 평가된 위약 연고로 치료를 받았습니다.
다중 투여 기간에, 동일한 피험자는 14일 동안 매일 2회 위약 연고로 치료를 받았고 투여 후 48시간까지 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 기간에서 OPA-15406의 Cmax
기간: 기준선, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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OPA-15406 연고의 0.3%, 1% 또는 3% 제형을 단일 용량으로 적용하여 1일째에 OPA-15406의 혈장 농도를 측정합니다.
OPA-15406의 Cmax를 평가합니다.
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기준선, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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다중 투여 기간에서 OPA-15406의 Cmax
기간: 기준선, 14일차에 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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OPA-15406 연고의 0.3%, 1% 또는 3% 제형을 2주 동안 하루에 두 번 다중 용량으로 적용하여 1일부터 14일까지 OPA-15406의 혈장 농도를 측정합니다.
OPA-15406의 AUC12h x를 평가합니다.
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기준선, 14일차에 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 기간에 OPA-15406의 AUC12h
기간: 기준선, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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OPA-15406 연고의 0.3%, 1% 또는 3% 제형을 단일 용량으로 적용하여 1일째에 OPA-15406의 혈장 농도를 측정합니다.
OPA-15406의 AUC12h x를 평가합니다.
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기준선, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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다중 투여 기간에서 OPA-15406의 AUC12h
기간: 기준선, 14일차에 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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OPA-15406 연고의 0.3%, 1% 또는 3% 제형을 2주 동안 하루에 두 번 다중 용량으로 적용하여 1일부터 14일까지 OPA-15406의 혈장 농도를 측정합니다.
OPA-15406의 AUC12h x를 평가합니다.
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기준선, 14일차에 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.3% OPA-15406 연고에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한