Een fase 1-onderzoek met OPA-15406-zalf bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een single-center, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en farmacokinetiek van OPA-15406-zalf bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te beoordelen (fase 1-onderzoek)
Om de veiligheid (vooral huidbevindingen) en farmacokinetiek te beoordelen door 0,3%, 1% of 3% formulering van 5 g OPA-15406-zalf aan te brengen op een gebied van 1000 cm2 als een enkele dosis en als een meervoudige dosis tweemaal daags gedurende 2 weken bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2: minimaal 18,5 en minder dan 25,0
- Door de onderzoeker of subonderzoeker als gezond beoordeeld op basis van testresultaten bij screening en voorafgaand aan toediening op dag 1 van de behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Bevindingen (zonnebrand, schaafwonden, tatoeages, enz.) op de rug die van invloed zijn op de evaluatie van de veiligheid van de huid
- Door de onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als ongepast om om andere redenen deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,3% OPA-15406 in een enkele toedieningsperiode
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 0,3%
OPA-15406 zalf beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1% OPA-15406 in een enkele toedieningsperiode
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3% OPA-15406 in een enkele toedieningsperiode
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 3% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 3% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 3% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in een enkele toedieningsperiode
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen placebo-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen placebo-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen gedurende 14 dagen tweemaal daags behandeld met toegewezen placebo-zalf en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
|
Experimenteel: 0,3% OPA-15406 in de meervoudige toedieningsperiode
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1% OPA-15406 in de meervoudige toedieningsperiode
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3% OPA-15406 in de meervoudige toedieningsperiode
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 3% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen 3% OPA-15406-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen 3% OPA-15406-zalf tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo in de periode van meervoudige toediening
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen behandeld met toegewezen OPA-15406-zalf-placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
32 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen (8 proefpersonen per dosis).
In een enkele toedieningsperiode werden proefpersonen behandeld met toegewezen placebo-zalf, beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
In de periode van meervoudige toediening werden dezelfde proefpersonen gedurende 14 dagen tweemaal daags behandeld met toegewezen placebo-zalf en beoordeeld tot 48 uur na de dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van OPA-15406 in een enkele toedieningsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur
|
We meten de plasmaconcentratie van OPA-15406 op dag 1 door 0,3%, 1% of 3% formulering van OPA-15406-zalf als een enkele dosis aan te brengen.
We beoordelen de Cmax van OPA-15406.
|
Basislijn, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur
|
|
Cmax van OPA-15406 in de meervoudige toedieningsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur op dag 14
|
We meten de plasmaconcentratie van OPA-15406 van dag 1 tot dag 14 door 0,3%, 1% of 3% formulering van OPA-15406-zalf toe te passen als meerdere doses tweemaal daags gedurende 2 weken.
We beoordelen de AUC12h x van OPA-15406.
|
Basislijn, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC12h van OPA-15406 in een enkele toedieningsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 2,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur
|
We meten de plasmaconcentratie van OPA-15406 op dag 1 door 0,3%, 1% of 3% formulering van OPA-15406-zalf als een enkele dosis aan te brengen.
We beoordelen de AUC12h x van OPA-15406.
|
Basislijn, 2,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur
|
|
AUC12h van OPA-15406 in de meervoudige toedieningsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur op dag 14
|
We meten de plasmaconcentratie van OPA-15406 van dag 1 tot dag 14 door 0,3%, 1% of 3% formulering van OPA-15406-zalf toe te passen als meerdere doses tweemaal daags gedurende 2 weken.
We beoordelen de AUC12h x van OPA-15406.
|
Basislijn, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 en 48 uur op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271-14-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .